【实招】北京财政支持一致性评价  BE最高可获300万经费
2016/9/13 E药经理人

     面对仿制药一致性评价这一艰巨工程，地方政府开始全面给予地方所属药企实质性的经费支持。

     9月12日，北京市科学技术委员会生物医药处发布了《关于征集仿制药一致性评价科研项目的通知》(下称“通知”)，并附以《北京市科技计划课题实施方案》，将面向北京市仿制药生产企业征集优势成熟品种，支持加快开展一致性评价研发工作。

     1哪些品种可以获得支持？

     《通知》对此次支持的品种要求主要有以下几点：

     一是属于《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号)中的品种。

     二是申报品种需已明确选择参比制剂，且与选择的参比制剂在剂型、碱基、规格等方面一致。

     三是参照食品药品监管总局8月17日发布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，独家批文或独家生产的品种优先申报，优先支持，对批文数量较多、生产厂家数量较多的品种，综合考察品种的临床意义、市场竞争力、药学工艺基础、一致性评价方案可行性等要素，择优支持。

     此外，还要求每家企业申报品种数量不超过3个，以单个品种为单位申报，不同规格视为同一品种。

     2支持的评价内容是什么？

     《通知》提出，此次北京市科委重点支持的内容是体外一致性评价研究，实施周期为2016年10月—2017年12月。

     考核要求为2017年底前取得具有区分力的溶出曲线结果，形成体外一致性评价研究报告，通过体内生物等效性试验(BE试验)伦理委员会审批或达到开展BE试验的成熟条件。同时，申报开展BE试验的品种需在申报截止日期前通过伦理委员会审批，实施周期为2016年10月—2018年10月，考核要求为完成BE试验，形成总结报告。

     3重点是支持多少钱？

     《通知》提出，对开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。与此同时，对于按期完成体外一致性评价研究的品种，还可协助对接临床药理基地，加快开展BE试验，并对其BE试验优先滚动支持。

     实质上，各地方政府对所属地药企给予仿制药一致性评价工作的支持并非只有北京。早前，据某CFDA官员介绍，包括黑龙江、四川等地方政府也在着手给予药企经费上的支持，以加快药企的一致性评价工作步伐。

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