【严重】一个品种竟然有872家能生产？CFDA发布过度重复品种清单
2016/9/14 E药经理人

     9月14日，CFDA发布282个过度重复药品提示信息的公告。部分正常流通使用的药品存在严重过度重复问题，统计数据表明同一品种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求。CFDA将加强相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查。

     9月14日，CFDA发布过度重复药品提示信息的公告，对2012~2014年间已上市药品情况进行梳理，按照已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件，共筛选出282个过度重复品种(以通用名计)。

     监测统计的药品涵盖了2014年11月25日前CFDA批准上市的化学药品和生物制品，共计2750个通用名品种(不包括中药、无制剂批文的原料药、疫苗和体外诊断试剂)，涉及已有注册批准文号产品数量约11万个；共涉及药物的解剖学、治疗学及化学分类法(ATC)分类的14个大类、99个亚类。其中，3年来在CMEI和RDM两个数据库中均无销售记录的品种有438个。

     通过对样本医院3年间药品销售使用情况分析，目前共有2241个品种在正常流通使用，其中21个品种均有超过100家生产企业产品上市流通，70个品种均有50—99家生产企业产品上市流通。说明部分正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题。

     通过对样本医院3年间同一品种销售金额和使用量位居前10位(少于10家时全部统计)的数据分析，销售金额前10位的品种，其销售额合计超过本品种全部销售金额90%的有2088个(占总数的93.17%)；使用量前10位的品种，其使用量合计超过本品种全部使用量90%的有2052个品种(占总数的91.57%)。说明同一品种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求。

     CFDA提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各层级相关部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

     附：获批准文号企业数20家以上过度重复品种目录

    

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