【升级】安惠生物与成都药监顶牛，然后呢？
2016/9/18 E药经理人

     最近，直销企业江苏安惠生物科技有限公司(以下简称安惠)因其生产的5款产品涉嫌“无证生产”在成都被消费者举报，并受到了当地监管部门的行政处罚。然而，安惠公司不接受处罚决定，使得事件再次“升温”。

    

     来源 | 中国经济网

     文|刘佳 马先震

     1“无证产品”遭举报

     据天府早报9月6日报道称，成都消费者陈某，1月6日购买安惠生产的脉根食用菌胶囊等5款胶囊产品。食用后感觉身体不适，经查发现所购5种产品均无生产许可证，只有卫生许可证和营养成分表，表明只是普通食品。陈某向当地监管部门举报，得知该产品卫生许可证号有效期是2007年3月9日至2011年3月8日，已经失效。陈某还从江苏省相关监管部门网络信息公开中获知，卫生许可证可以延期的产品只包括保健食品，普通食品并不在可延期范围。这表明，5款产品属于仍在生产销售的“无证产品”。

     陈某还从江苏省卫生厅(现为江苏省卫计委)了解到，这5种产品均为胶囊产品，但在配料中却未标注包装物胶囊成分，也不符合相关食品安全标准。

     1月27日，陈某上诉至当地法院，并向当地监管部门进行书面投诉举报。当地监管部门通过前期事实调查和取证，最终认定安惠所涉5种食品属于未经许可生产的 “无证产品”，并依法给予行政处罚。

     2“暂无新牌照并非无证”

     然而，面对消费者的举报投诉，安惠并不接受。对于当地监管部门的行政处罚，安惠也不认同，以监管部门“行政处罚无事实依据、无法律依据且程序违法为由向成都市人民政府提起行政复议”。针对当地媒体关于该事件的关注报道，安惠更是于9月9日在官网发布声明。声明中称，消费者陈某所购5款产品自2003年开始生产之日起就获得了当地的食品卫生许可证，符合相关的食品安全标准，而且每年都在江苏省备案，并检验合格。

     之所以该5种产品目前未获得生产许可证，是因为2009年政府职能转换和政策调整，该系列产品暂未列入生产许可证的发证范围。

     “是暂未获得新牌照，并不是无证生产。如果是无证生产，这5款产品早就被取缔了。”安惠负责人陈杰表示，“现在的问题是对此类胶囊产品的纳入规则尚不明确，行业牌照暂时无法取得，同行业同类产品也没有一家取得食品生产牌照的。”

     此前的7月18日，安惠一审应诉，当地法院认为投诉人未能出具食用产品导致身体严重损害的证明，综合安惠方面提交的材料，初审判定“安惠所持许可证有效期继续有效，有效期已获得延长，具有合法生产资质。且涉案胶囊是暂未纳入食品生产许可证分类范围的产品，该类食品国家没有明文规定禁止生产。”驳回了陈某的诉讼和索赔请求。

     陈某不服判决，继续上诉，至此，消费者陈某与安惠僵持大半年之久。安惠方面则进一步申请行政复议，事件持续升温。

     “目前此案已经进入成都市中级人民法院二审程序；相关材料我们也递交给了成都市人民政府，进入行政复议阶段。”陈杰说。

     3胶囊产品确系“无证”

     事件关注的焦点是胶囊产品是否是“无证产品”。对于胶囊产品，目前确实并未取得国家保健食品批准文号的食品，标注为普通食品也并未纳入药监部门的保护范围。事情的原委还要从《食品安全法》的颁布说起。

     据了解，2009年6月1日《食品安全法》实施之前，胶囊食品的生产许可证是由各地省级卫生行政部门下发的。《食品安全法》实施后，由于实行分段监管模式，卫生部门不再旅行食品安全环节监管职能，而药监部门只负责保健食品相关的许可，那么据此，胶囊食品按道理是列入普通食品的监管之列，问题是目前胶囊食品并未纳入普通食品的监管行列，也无法取得相关的食品生产牌照。

     也即，消费者举报安惠所售卖的5款产品是“无证产品”并非无中生有。而成都食品药品监督局通过对安惠企业所在地的南通市食品药品监督管理局，和江苏省卫计委的发函调查，对方也没有明确说明涉案食品的生产厂家是否具备生产该食品的资质，至少说明安惠5款产品目前属于“身份缺失”状态。

     那么，成都食品药品监督局所作认定也并非判定无据。

     直销企业一直以来处于舆论质疑的风口浪尖，正因为其不守规矩。虽然国家出台了不少直销领域的法律法规，但不少直销企业仍然铤而走险。

     据新京报报道，对于传统企业来说，实现了跨区域经营，等于打破了地方保护主义的壁垒，迈出了全球化的第一步，但对直销企业而言，就是违规行为。这种跨区域经营因难以界定和调查取证而基本游离在监管之外，已成为中国直销领域的“潜规则”。

     安惠游离于监管的“灰色地带”并非第一次。

     据保健时报报道，早在2013年安惠就遭到过消费者举报，投诉安惠公司明面打着直销的幌子，暗地里却干传销的事。其网店销售员神话产品的神奇功能，并称如果要加入安惠直销，必须购买先安惠的产品。

     记者通过调查了解到，在北京、河北、山西、湖北、黑龙江等地都有安惠的直销团队和百菌健堂专卖店。而这些地区并不在国家商务部核准允许该公司开展直销的地区。

     记者从商务部直销行业销售管理系统查询显示，江苏安惠生物科技有限公司的直销产品范围为4类25 种，此次消费者投诉的5款产品并不在国家规定的直销产品范围之内。

     也就是说，安惠这5款并不属于直销范围的产品，身份处于“无证”状态，却依然在生产和在市场上销售。

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