失明了|多人因注射问题气体单眼致盲！9个月仍原因未明
2016/4/21 创新医学网
为了明目，给眼睛做了一个手术，竟然失明了......
近日，央视新闻报道了“问题医用气体致盲”事件。涉事企业负责人13日接受央视独家采访表示，正积极配合相关部门接受调查，等到法院判决结果公布后会履行该承担的责任。此外，国家卫计委今天表示，已经关注到此事，目前正对事件开会研究中。
71人因注射问题气体
眼受损
受害者现状：单眼致盲 生活黯淡无光
患者：小吴
年龄：21岁
目前状况：被注射的右眼无光感，左眼视力严重衰退。
在苏州上大一的吴其剑(化名)1995年出生，他的舅舅李民全说，2015年6月19日小吴因右眼孔源性视网膜脱落在北医三院入院治疗，但注射了眼用全氟丙烷气体不到一周，小吴右眼丧失了光感同时眼球急剧萎缩，左眼视力也严重衰退，突如其来的变故让这个家庭陷入阴影。
患者：小雯
年龄：25岁
目前状况：被注射的左眼仅存一点光感。
25岁的江西女孩小雯(化名)刚从北京一所重点大学毕业，2015年6月4日她同样因为视网膜脱落在北医三院接受了同批次的医用全氟丙烷气体注射治疗，目前左眼仅存一点光感。小雯告诉记者，术后主治大夫曾提取了她眼里的玻璃体液尝试找机构化验，但并无进展。
患者：石先生
年龄：27岁
目前状况：被注射的眼睛已单眼盲。
目前，北京和南通的受害患者大多接受了抽出全氟丙烷气体填充硅油的补救方案。27岁的石先生(化名)来自安徽农村，在北京工作，事件发生后在北医三院接受了气换油手术，却依然难逃单眼盲的厄运，最终很可能摘除眼球终身使用义眼。
涉事企业回复：问题原因仍未知
事发至今已逾9个月，由于该气体成分不明确，患者受损眼球一直无法进行有针对性的治疗。
涉事的天津晶明新技术开发有限公司成立于1995年10月，是一家专门从事眼科医疗器械研发、生产的高新技术企业。其法人代表徐轶群表示，去年7月，他们接到使用全氟丙烷气体发生异常的通知，该企业生产的眼用全氟丙烷气体15040001批次发生疑似不良事件，当天企业便通知各经销商和医院停用这批次产品。然后对15040001、15040002两个批次的留样再次进行检测。
徐轶群(天津晶明新技术开发有限公司法人代表)表示，企业从2001年开始生产眼用全氟丙烷气体以来，这是第一次发生疑似不良事件。已排除了气体在运输途中受到辐射或者其它外界因素影响发生变化。目前还没有找到气体致眼受损的确切原因。
针对企业此前一直处于回避的态度，徐轶群称：“第一企业在查原因，第二不希望给患者的整个治疗带来更大压力。整个事情的相应处理都是公开的，可以到相关机构门户网站去查询，所以没有发声，主要是希望医院和患者有一个好的沟通和交流，尽快把患者医治好，再启动下一步的处理。希望法院能尽快给一个赔偿和裁决。本着对患者负责、对社会负责，包括对产品负责，保持最真诚的歉意。”
监管部门：已没收全部问题产品
昨天，天津市市场监管部门也对该事件做出回应，强调在接到不良反应事件报告的当天，就展开了调查。目前该企业生产的全氟丙烷气体的生产线仍处于停产状态，问题批次及相邻批次已全部收回，市场上并无该产品。
天津市滨海新区市场监管局医疗器械监管处副处长王云田表示，通过调查，涉事企业违反了医疗器械管理规定中涉嫌生产不符合标准的医疗器械。在2015年9月30日作出了如下处罚：没收企业生产的全部全氟丙烷气体；对该企业处以全部货值7.5倍罚款，共计518余万元。
多个问题亟待解答
疑问一：有害物质到底是什么？
导致患者单眼失明的有害物质究竟是什么？涉事企业负责产品质量的工程师孙女士表示，近一年以来，厂方、药监部门调查组一直在努力查找，但仍无结果。这样的不明物质很可能不在厂家内部标准的检测范围之内，他们很难发现。
她说：“按照企业正常的原材料采购、生产过程、质量过程，包括我们的销售过程还有整个的物流过程，都找了原因也没查到。最后查了一个原料杂质，作了深入的研究，结果是存在一种标准以外的杂质，但具体这杂质是什么还没查到。”
疑问二：为何两家单位检测结果不一致？
记者从天津晶明新技术开发有公司提供给北医三院医学工程处的眼用全氟丙烷气体发货单上看到，2015年5月1日、6月1日北医三院共购入批号为15040001，规格15毫升的全氟丙烷气体共110盒，检验结果为含量为99.8%，全部合格。
但2015年7月27号中国食品药品检定研究院的检验报告认定，该公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体样品中的全氟丙烷含量不达标，分别为69.64%和86.8%，这远低于99.5%的国家标准。
为何两家单位检测结果不一致？工程师孙女士坚持认为，这批问题产品的气体成分含量是合格的，能够达到99.5%，而记者一开始提出的致盲有害物质，很可能来自剩余0.5%的杂质之中。
厂方表示，按照国家食药监总局的要求，15040001和15040002两个批次的问题产品共计召回8632盒，其中15040001批次的问题产品实际使用了621盒，15040002批次未被使用即被召回。
疑问三：是否还有其他受害者未被发现？
除了南通大学附属医院和北京大学第三医院使用的85盒之外，该批次其他产品流入了哪些省市？哪些医院？是否还有其他的受害患者未被发现？对此，工程师孙女士回应，厂方的销售记录台账已被药监部门查封带走，无法提供。但是目前并未收到其他的不良反应情况报告。
央视短评：医药无小事 没有“试错”机会
本来是治病的，现在却因治而病。这不仅伤了患者的眼，更伤了患者的心。这个责任到底应该谁来担？医院？企业？还是相关地区的监管部门？
根据现有的规定，各地的食品药品监督管理部门对产品有抽检的责任，但是抽检的流程和概率究竟如何？也许，要求食药监督部门把生产的每一件产品都检验到是一种苛责，但是医药无小事，我们没有试错的机会。
作者简介
Tiffany，O型血，水瓶座，毕业于西安医学院，闲暇时喜欢画画或是DIV一些小东西，爱生活，爱自由，更爱美食。
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