医疗器械行业68部现行法规大汇总！
2015/1/8 弗锐达医疗器械资讯
现行规章汇总
法规体系分类
实用分类
文件题目
原始文号
日期
法规
所有
医疗器械监督管理条例
国务院令第650号
2014/10/01
规章
7-监督管理
国家食品药品监督管理总局立法程序规定
总局令第1号
2013/12/01
规章
7-监督管理
国家食品药品监督管理总局行政复议办法
总局令第2号
2014/01/01
规章
7-监督管理
食品药品行政处罚程序规定
总局令第3号
2014/01/01
规章
4-产品注册
医疗器械注册管理办法
总局令第4号
2014/06/01
规章
4-产品注册
体外诊断试剂注册管理办法
总局令第5号
2014/10/01
规章
1-说明书、标签和标识
理疗器械说明书和标签管理规定
总局令第6号
2014/10/01
规章
2-生产许可
医疗器械生产进度管理办法
总局令第7号
2014/10/01
规章
5-经营许可
医疗器械经营监督管理办法
总局令第8号
2014/10/01
规章
3-临床试验
医疗器械临床试验规定
局令第5号
2004/04/01
规章
1-产品分类
医疗器械分类规则
局令第15号
2000/04/10
规章
2-生产质量管理
医疗器械生产企业质量体系考核办法
局令第22号
2000/07/01
规章
所有
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
局令第24号
2000/10/13
规章
1-产品标准
医疗器械标准管理办法(试行)
局令第31号
2002/05/01
规章
5-广告管理
医疗器械广告审查发布标准
局令第40号
2009/05/20
规章
5-广告管理
医疗器械广告审查办法
局令第65
2009/05/20
规章
5-进口管理
进口医疗器械检验监督管理办法
质检总局第95号令
2007/12/01
规章
5-召回管理
医疗器械召回管理办法(试行)
卫生部令第82号
2011/07/01
现行器械产品注册、注册检验法规汇总
文件编号
法规体系分类
实用分类
文件题目
原始文号
日期
更新说明
717
规章
4-产品注册
医疗器械注册管理办法
总局令第4号
2014/10/01
718
规章
4-产品注册
体外诊断试剂注册管理办法
总局令第5号
2014/10/01
091
工作文件
4-注册检验
关于部分医疗器械市场准入有关问题的公告
公告通告2006年第70号
2006/04/30
176
工作文件
4-注册检验
关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告
公告通告2008年第94号
2008/09/10
283
工作文件
4-注册检验
关于进口医用电气设备产品注册检测报告有关事项的公告
公告通告2009年第13号
2009/03/23
388
工作文件
4-注册检验
关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(试行)的通知
食药监办械[2010]133号
2010/11/25
废止
745
工作文件
4-注册检验
总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
食药监械管(2014)192号
2014/10/01
新增
701
工作文件
4-产品备案
国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
国家食品药品监督管理总局公告第26号
2014/05/30
新增
733
工作文件
4-产品备案
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
食药监办械管(2014)174号
2014/09/15
新增
070
工作文件
4-产品注册
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项通知
国食药监械[2004]499号
2004/10/13
废止
073
规范性文件
4-产品注册
境内第一、二类医疗器械注册审批操作规范(试行)
国食药监械[2005]73号
2005/02/18
废止
077
工作文件
4-产品注册
关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知
食药监械函[2005]42号
2005/07/05
083
工作文件
4-产品注册
境内第三类医疗器械、境外医疗器械(包括首次、重新注册、纠错、变更等)受理标准
国食药监械[2005]111号
2005/11/14
废止
095
工作文件
4-产品注册
关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
国食药监械[2006]284号
2006/06/26
废止
096
工作文件
4-产品注册
含有牛、羊源性材料医疗器械注册
国食药监械[2006]407号
2006/08/02
118
工作文件
4-产品注册
关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知
国食药监械[2007]345号
2007/06/15
122
规范性文件
4-产品注册
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国食药监械[2007]460号
2007/07/23
废止
125
工作文件
4-产品注册
关于发布医疗器械注册证书补办程序第6个相关工作程序的通告
国食药监械[2007]169号
2007/08/21
135
工作文件
4-产品注册
关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知
国食药监械[2007]195号
2007/10/08
136
工作文件
4-产品注册
发布医疗器械产品注册即送审查知道原则的通知
国食药监械[2007]205号
2007/10/16
546
规范性文件
4-产品注册
关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告
国食药监械[2007]634号
2007/10/22
141
规范性文件
4-产品注册
医疗器械注册证变更申请有关事项的通知
国食药监械[2007]778号
2007/12/25
废止
144
工作文件
4-产品注册
关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告
国食药监械[2007]762号
2007/12/18
174
规范性文件
4-产品注册
进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国食药监械[2008]409号
2008/07/23
废止
196
工作文件
4-产品注册
关于2005年医疗器械注册证书延期事宜的通知
食药监办械[2009]18号
2009/02/26
243
规范性文件
4-产品注册
关于印发医疗器械应急审批程序的通知
国食药监械[2009]565号
2009/08/28
273
工作文件
4-产品注册
关于医疗器械注册有关事宜的公告
公告通告2009年第82号
2009/12/26
废止
311
工作文件
4-产品注册
关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知
食药监办械[2010]32号
2010/04/12
342
工作文件
4-产品注册
关于医疗器械注册复审程序(试行)的通知
食药监办械[2010]92号
2010/08/26
485
规范性文件
4-产品注册
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国食药监械[2012]70号
2012/02/29
废止
619
工作文件
4-产品注册
关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告
医疗器械技术神评中心公告2013年第1号
2013/06/01
663
规范性文件
4-产品注册
关于医疗器械中心注册有关事项的通告
2013年通告第9号
2014/01/01
废止
671
工作文件
4-产品注册
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知
食药监械管【2014】13号
2014/01/01
新增
741
工作文件
4-产品注册
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》
食药监械管(2014)144号
2014/03/01
新增
738
工作文件
4-产品注册
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
2014年通告第43号
2014/08/01
新增
731
工作文件
4-产品注册
境内第三类和进口医疗器械注册审批操作
食药监械管(2014)208号
2014/10/01
新增
732
工作文件
4-产品注册
境内第二类医疗器械注册审批操作规范
食药监械管(2014)209号
2014/10/01
新增
749
工作文件
4-产品注册
关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告
受理和投诉中心第129号公告
2014/11/25
新增
现行体外诊断产品法规汇总
文件编号
法规体系分类
实用分类
文档题目
原始文号
日期
更新说明
111
工作文件
8-IVD试剂
关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知
国食药监办[2007] 230号
2007/04/19
废止
115
规范性文件
8-IVD试剂
关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知
国食药监办[2007] 239号
2007/04/28
110
规范性文件
8-IVD试剂
体外诊断试剂注册管理办法(试行)
国食药监办[2007] 229号
2007/06/01
废止
113
技术指导原则
8-IVD试剂
体外诊断试剂说明书编写指导原则
国食药监办[2007] 240号
2007/06/01
废止
114
技术指导原则
8-IVD试剂
体外诊断试剂临床研究技术指导原则
国食药监办[2007] 240号
2007/06/01
废止
132
工作文件
8-IVD试剂
关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知
国食药监办[2007] 179号
2007/09/03
134
工作文件
8-IVD试剂
关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求公告
国食药监办[2007] 609号
2007/09/30
废止
229
工作文件
8-IVD试剂
关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知
国食药监办[2007] 320号
2009/06/15
618
规范性文件
8-IVD试剂
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知
食药监[2013] 18号
2013/05/16
658
规范性文件
8-IVD试剂
食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知
食药监[2013]242号
2014/05/27
729
技术指导原则
8-IVD试剂
关于发布体外诊断试剂临床技术指导原则的通告
2014年通告第16号
2014/10/01
新增
730
技术指导原则
8-IVD试剂
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告
2014年通告第17号
2014/10/01
新增
739
技术指导原则
8-IVD试剂
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公布
2014年通告第44号
2014/10/01
新增
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