勘误∣MD&IVD注册审评审批流程及时限
2015/1/14 弗锐达医疗器械资讯

    

     《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)及《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)实施后，相关行政许可事项的审评审批时限有增有减。这一点我们在之前的推送中为您进行了详细的对比。

     依据2014版《注册管理办法》，一般的审评审批流程包括：受理、资料承转、技术审评、再次技术审评(针对补充资料)行政审批、制证发布。今天我们为您详细梳理申请不同行政许可事项时，面临的不同流程，各环节时限与总时限。

     特别需要说明的是，此次发布的内容包含了对之前发布内容的勘误，主要针对“延续注册的审评审批流程及时限”部分。由于《注册管理办法》未明确延续注册技术审评时限，因此依据受理中心与器械注册司对此疑问的口头答复制定下表。希望该内容对大家有所帮助!

     上述的一般审评审批流程及相应时限未包括以下情况：

     1.需要外聘专家审评的，

     2.药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，

     3.审评期间组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查的。

     另外，2014版《注册管理办法》对于“境内”及“境外”产品在“审评审批时限”方面的规定无区别。因此，下列表格对于境内及境外产品均适用。

     以下是详细内容(注：表格中标记“—”表示该流程不包含本环节)：

     第III类医疗器械或体外诊断试剂产品

    

     第II类医疗器械/体外诊断试剂

    

     第I类医疗器械/体外诊断试剂

    

     来源：CMDRA

     ————————————————————————————————————————————

     【免责声明】

     本公众号所刊载所有文章和资料仅供参考使用，转载出于传递更多信息和学习之目的，并不代表赞同其观点和对其真实性负责。如，转载稿涉及版权等问题，请立即和我们联系，我们会给予更改或删除相关文章，以保证您的权益。对引用本公众号信息所引起的后果，我们不做任何承诺。

     本公众号涉及的问题参见国家有关法律法规，当本号内容与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

     ————————————————————————————————————————————

     弗锐达医疗器械技术服务有限公司致力医疗器械领域，专注服务于医疗器械企业的境内外医疗器械产品注册、医疗器械临床试验、GMP无菌净化车间设计构建与改造、医疗器械质量管理体系建立等一站式医疗器械咨询及顾问服务。(ID：fredamd1，fredamd2)

     服务热线：4006091580，洽谈QQ：2206460483

     万千资讯，与您共享!

    http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药