“医疗器械临床试验”全解析 之（一）器械临床基本概念的理解
2015/2/4 弗锐达医疗器械资讯

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     医疗器械临床试验一直都是医疗器械产品上市前的重头戏，需要进行临床试验的产品周期通常长达一两年甚至更久的时间。这期间企业对产品投入的人力物力巨大，加之近年来国家食品药品监督管理总局对医疗器械的管控渐趋严格，医疗器械的临床试验会逐步规范化，同时也意味着办理的难度加大。

     为此弗锐达小编依据现有的法规，专门整理了《医疗器械临床试验全解析》，为帮助想要了解或者正在进行临床试验的客户对医疗器械临床试验有个全面的认识。本文一共分为四个部分，分别是：1、器械临床基本概念的理解，2、(豁免、需进行)临床试验目录，3、临床试验申报资料的准备，4、临床试验办理的关键点。

     一、含义：

     医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。

     二、分类：

     医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

     医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

     医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

     三、医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

     四、医疗器械临床试验的前提条件：

     (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

     (二)该产品具有自测报告；

     (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

     (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

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