“医疗器械临床试验”全解析之（二）（豁免、需进行）临床试验目录
2015/2/5 弗锐达医疗器械资讯

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     2014年国家局颁布了二类、三类豁免临床目录，详细如下：

     二类豁免临床产品有：

     医用缝合针(6801)、一次性使用手术刀片(6801)、 一次性使用脐带剪夹器(6801)、一次性使用手术电极清洁片(6801)。

     三类豁免临床产品有：

     穿刺针(6815)、导引套管(6815)、一次性使用无菌注射针(6815)、一次性使用无菌注射器(6815)。

     同时，国家局也明确了需进行临床试验审批的第三类医疗器械有：

     (一)采用全新设计用于全新范围的产品，包括：植入式心脏起搏器(6821)、植入式心脏除颤器(6821)、植入式心脏再同步复律除颤器(6821)、植入式血泵(6845)、植入式药物灌注泵(6854)；

     (二)境内市场上尚未出现的血管内支架系统(6846)；

     (三)境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料(6846)；

     (四)可吸收四肢长骨内固定产品(6846)；

     (五)纳米骨科植入物(6846)；

     (六)定制增材制造(3D打印)骨科植入物(6846)。

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