违规生产医疗器械处罚一览表
2015/2/8 弗锐达医疗器械资讯
点击上方“蓝色字”可关注我们!来源：弗锐达医疗器械资讯独家整理，如需转载请注明出处。
参考法规：《医疗器械监督管理条例》(国令第650号)，《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)。
条例
违规事项
处罚部门
严重度
处罚力度
第六十一条
第六十二条
(一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
(三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；
(四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
(五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
县级以上人民政府食品药品监督管理部门
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的
没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额
1万元以上的
没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的
5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请； 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证
第六十三条
第六十五条
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的
原发证
部门
撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的
违法所得
不足1万元的
予以收缴或者吊销，没收违法所得；
处1万元以上3万元以下罚款；
违法所得
1万元以上的
予以收缴或者吊销，没收违法所得；
处违法所得3倍以上5倍以下罚款；
构成违反治安管理行为的
由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十四条
从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的；
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门
责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的
向社会公告备案单位和产品名称；，
情节严重的
直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条
(一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
(二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
(三)委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。
县级以上人民政府食品药品监督管理部门
违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额
不足1万元的
由责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额
1万元以上的
由责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；并处货值金额5倍以上10倍以下罚款责令停产停业，
情节严重的
直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
第六十七条
医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门
责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
情节严重的
责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
第六十八条
医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
依据各自职责责令改正，给予警告；
拒不改正的
处5000元以上2万元以下罚款；
情节严重的
责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
第六十九条
(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的；
(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；
(四)未按照规定办理委托生产备案手续的；
(五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
由县级以上食品药品监督管理部门
给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
点击左下角阅读原文，可查阅相应法规。
免责声明
本公众号所刊载所有文章和资料仅供参考使用，转载出于传递更多信息和学习之目的，并不代表赞同其观点和对其真实性负责。如，转载稿涉及版权等问题，请立即和我们联系，我们会给予更改或删除相关文章，以保证您的权益。对引用本公众号信息所引起的后果，我们不做任何承诺。
本公众号涉及的问题参见国家有关法律法规，当本号内容与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。
弗锐达医疗器械资讯弗锐达微信号：fredamd1,fredamd2注册、临床、体系、许可证
服务热线：4006091580
洽谈QQ：2206460483
长按二维码自动识别即刻 关注!
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药