临床试验上法定代理人和法定监护人有什么区别？
2015/2/9 弗锐达医疗器械资讯

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     知情同意书作为临床研究中重要的文件资料，其目的是保护受试者权益。签署知情同意书是开展临床试验必备的条件之一，往往我们在签字页会看见有法定代理人字样出现，有些特殊试验(例如儿童试验)还有法定监护人字样出现，这两者的区别在哪里呢？

     法定代理人是全权代理，其法律地位相当于当事人，其代理权限不受限制，可以行使被代理享有的全部权利。

     我国《民法通则》规定的监护人有以下三种情况：

     (1)被监护人的近亲属，包括父母、成年子女、配偶、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。

     (2)关系密切的其他亲属和朋友。这些人虽然与近亲属不同，没有必须担任监护人的法律上的义务，但是，有些是自愿承担监护责任的，经所在单位或者居委会、村委会同意，可以担任监护人。

     (3)如果没有上述监护人，则由社会和国家负责，由所在单位或者居委会、村委会或者民政部门担任监护人。

     GCP中严格规定：知情同意书必须由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期；对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

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