【经营质量管理规范】医疗器械GSP深度分析
2015/2/26 弗锐达医疗器械资讯
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【作者】马艳红
2014年12月12日，国家食品药品监管总局发布“关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告”。相对于药品GSP而言，制订发布《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称“医疗器械GSP”)，在我国医疗器械监管史上尚属首次。正因如此，在医疗器械GSP出台后，社会上产生了大量与该规范相关的讨论，企业不断提出疑问。医疗器械GSP对医疗器械经营活动到底会带来什么直接、关键的影响？全国18万多家医疗器械经营企业是否将因此迎来一个“大洗牌”的时代？日前，上海理工大学、上海医疗器械高等专科学校副教授，国家食品药品监管总局高级研修学院特聘专家蒋海洪与本报记者进行对话，就此进行了分析。
记者：针对医疗器械经营环节，我国制订了哪些监管法规？新出台的医疗器械GSP有什么特点，与之前的法规有何关联？
蒋海洪：在有关医疗器械经营的法律规范性文件中，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。作为上位法，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定，但是比较宏观，本质上属于行政法规。国家总局于2014年6月出台的《医疗器械经营监督管理办法》(于2014年10月1日起实施)，集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械经营的要求，而且进一步夯实了企业经营过程的监管平台。而最新颁布的医疗器械GSP，则更侧重于从经营风险管理的角度强化医疗器械经营质量管理，内容上更“接地气”。
《医疗器械经营监督管理办法》在性质上属于部门规章；医疗器械GSP则属于规范性文件，在行政法学上称之为“行政规定”。医疗器械GSP与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容更具体、更详实、更直接。应该说，从《医疗器械监督管理条例》到《医疗器械经营监督管理办法》，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，形成了针对医疗器械经营环节的管理链，牢牢构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是《医疗器械监督管理条例》力主强推“过程监管”的体现。
记者：我国医疗器械经营企业存在多、小、散、乱的固有问题，与此同时，电商等新业态迅猛发展，使监管工作面临的挑战不断升级。在您看来，颁布实施医疗器械GSP会给医疗器械经营企业带来什么影响？
蒋海洪：相对于药品GSP而言，制订发布医疗器械GSP在我国医疗器械监管史上尚属首次，意义重大。实施医疗器械GSP的目的不仅在于该规范第一条中所提到的，“加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”；更重要的是，监管部门要据此进一步净化医疗器械市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，进而提升市场活力，强化行业的国际竞争力。
实施医疗器械GSP，不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网医疗器械销售的新形势，规范医药电商的经营行为。长期以来，我国医疗器械经营企业多、小、散、乱，企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。在这种情形下，经营质量难以得到切实保障和提高。可以毫不夸张地说，医疗器械GSP的实施，既宣告了医疗器械经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。
记者：医疗器械GSP涉及医疗器械经营的哪些方面？
蒋海洪：正如医疗器械GSP第二条所言，医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均要依据医疗器械GSP要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。由此可见，医疗器械GSP的内容涵盖了医疗器械经营的全过程。医疗器械GSP针对人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都提出了具体要求，事无巨细地规定了医疗器械经营环节的各项内容，是所有从事医疗器械经营活动的企业的行为准则。
记者：新修订的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营企业提出了一些新要求。而医疗器械GSP的实施，对不同医疗器械产品的经营企业又会产生什么影响？企业如果不通过医疗器械GSP认证检查，会有什么不良后果？
蒋海洪：新修订的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营企业的要求大致是，对经营第一类医疗器械的企业既不要求备案，也不要求许可，全面放开；对经营第二类医疗器械的企业，要求备案；对经营第三类医疗器械的企业，要求获得《医疗器械经营企业许可证》。
作为监管部门监督执法的又一重要依据，医疗器械GSP的实施对经营企业带来的直接、关键性的影响，可以通过7个方面来说明：
1.从事第三类医疗器械经营活动的企业，如不符合医疗器械GSP相关要求，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营企业许可证》。
2.从事第三类医疗器械经营的企业必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统。不具备该信息管理系统，企业将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件。
3.医疗器械GSP是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展备案后现场核查的依据。从事第二类医疗器械经营活动的企业，必须按照医疗器械GSP的要求接受监管部门备案后的现场检查。
4.需要变更《医疗器械经营企业许可证》的企业，必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作。监管部门对不符合医疗器械GSP要求的企业，将不予变更。
5.医疗器械GSP是经营企业建立经营质量管理制度的依据，也是监管部门评价企业经营质量管理制度有效与否的依据。经营质量管理制度不合格或无效的企业，将被直接否定备案和许可。
6.医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行年度自查的依据，又是其撰写年度自查报告的依据。企业须每年将年度自查报告上报监管部门，监管部门评价企业年度自查报告是否合格的标准也是医疗器械GSP。
7.医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监管部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。
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