【政策】严控外资药企国内临床试验 规范操作流程
2015/3/7 弗锐达医疗器械资讯

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     【背景】

     近年来，越来越多的外国制药企业在我国开展新药的临床试验，但相比国外新药临床试验相对成熟规范的监管模式，我国在对外国药企申办药物临床试验的监管法规、操作流程、保障措施等方面还存在有待改进和完善的地方。

     实践中一些因临床药物试验引发的人身损害纠纷突出反映了对试药者权益保护的机制还不够健全。本司法建议旨在提示相关管理部门进一步重视外国药企联合国内医疗机构开展的临床试药活动，加强对试药活动的有效监管，切实规范操作流程，健全试药者的权益保护机制。

     【建议】

     上海市杨浦区人民法院司法建议书

     沪杨法建〔2014〕第18号

     上海市食品药品监督管理局：

     我院近期在审理临床试药引发的人身损害赔偿纠纷中发现，因对外国药企联合国内医疗机构开展临床试药活动存在漏洞，相继出现了试药人人身伤亡事故，且损害发生后，只能向国内医疗机构要求赔偿，难以追究外国药企的责任，试药人的权益难以得到有效保障，特向你局发出司法建议。

     一、基本情况

     在(2014)杨民一(民)初字第6160号原告孙艺环、王传贵与被告上海市肺科医院医疗损害责任纠纷一案中，患者于2011年2月14日与医院方签署了《一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的16周、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究》知情同意书，参加曲前列尼尔二乙醇胺的试药。4月16日，患者死亡。为此，我院判决被告上海市肺科医院依法承担相应赔偿责任。据了解，曲前列尼尔二乙醇胺的申请人为美国联合医药公司和凯特勒特制药厂，其申请国家食品药品监督管理局已于2010年8月13日以2010L03288批件号批准。

     二、存在的问题

     曲前列尼尔二乙醇胺是一种研究性药物，尚未被美国食品药品管理局批准为处方药或非处方药，存在着未知的不良反应，包括危及生命的不良反应。我院在审理中发现，在外国药企联合国内医疗机构开展临床试药活动中主要存在以下问题：

     1.力弱。进口新药试验合同虽经审批，但手续过于简单，未对外国药企有特殊的资格要求，更未留有其任何企业信息或要求其提交保证金，且多数外国药企在国内没有分支机构，在发生损害赔偿时，主体认定及实际履行均有困难。

     2.关键信息不公开，试药人自主选择权受限。试药活动虽由国内医疗机构配合开展，但外国药企对药品配方、试验细节、风险处置等关键信息严格保密，导致试药人难以准确评估试验风险，盲目崇信，在发生不良反应后，医疗机构也难以及时、针对性地开展治疗活动。

     3.怠于申请保险理赔，保险利益落空。外国药企根据其本国法律为试药人购买保险，但多选择向外国保险公司投保，部分保险公司在国内并无分支机构，损害发生后试药人在没有外国药企的帮助下难以得到理赔。

     三、相关建议

     严格试药活动的审批。新药试用关系到试药人的健康权乃至生命权，在开展此项活动时，作为管理机构，应从严审批、从严规制。要求申请人在递交的试药合同中明确外国药企与国内医疗机构的权利义务及责任承担方式，相关外国药企应提供完备的中文版企业注册登记信息并提交一定金额的保证金，或者要求其必须在国内设有分支机构作为担保人，方便应诉主体的确定及赔偿责任的承担。

     2.信息的充分披露。对临床试药活动中涉及的药品特性、药品配方、试验方案、风险处置方案应要求申报人充分披露、备案，不得以涉及商业机密为由故意隐瞒，确保发生医疗损害时的有效处置及相关医学鉴定的开展;可统一制定包含上述内容的详尽的试药人知情同意书，保障试药人的知情权。

     3.规范保险流程。要求申报人选择国内的保险机构为试药人购买商业保险，并提供完善的保险投保、理赔方案，在试药合同中明确，损害发生后由投保人协助申请理赔，确保试药人保险救济途径的畅通。

     以上建议请研究处理，并将处理结果在三十日内函告本院。

     上海市杨浦区人民法院

     二○一四年十月三十一日

     【效果】

     上海市食品药品监督管理局在收到该司法建议后，高度重视，立即组织相关人员对建议内容作了专题研究。

     关于严格试药活动的审批的建议，该局表示将向国家食药监总局提出建议，在修订有关法律法规时，要求申办者在制订试验方案时，进一步细化外国药企与国内医疗机构的权利义务及责任承担方式，确保受试者权益。同时，也会进一步要求试验机构(医院)及研究者增强法律意识，与申办者签订合同时严格审查其资质和能力，切实履行保障受试者安全和权益的责任。

     关于试验信息的充分披露的建议，该局认可试验信息披露的必要性，同时也一直致力于推进临床试验信息的公开工作，今后将结合日常监管工作，继续推进试验机构公开试验信息，培训研究者增强意识，规范临床试验的知情同意过程，确保受试者充分知情。

     该局对规范保险流程的建议表示十分赞同，根据监管职责，将继续从两方面加强监管工作，一方面，加强对申办者的监督管理，督促申办者严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，履行法定职责;另一方面，加强对临床试验机构伦理委员会的指导，审查时应高度关注保险赔偿部分的可操作性，提高伦理审查能力，从保障受试者权益的角度严格审批药物临床试验，确保受试者权益。

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