最新！医疗器械软件注册申报要求
2015/3/10 弗锐达医疗器械资讯

    

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     来源丨弗锐达医疗器械咨询

     为了进一步规范医疗器械软件注册申报和审评工作，提高技术审评的质量和效率，国家医疗器械技术审评中心于3月9日发布《医疗器械软件注册申报资料指导原则》征求意见稿，意见截稿至2015年4月15日前反馈至我中心审评一处。

     该指导原则针对软件的特殊性，在现行法规框架下进一步明确了医疗器械软件的监管要求，特别是对医疗器械软件更新、软件版本的监管要求。

     该指导原则共计八章，包含：

    

     其中第七章明确了医疗器械软件注册的申报要求，小编将其整理汇编以供参考：

    

    

    

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