为啥说“退审”的风险越来越大了？
2015/3/14 弗锐达医疗器械资讯

    

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     看了今天的文章，你会明白不是RA太谨慎，而是“退审”的风险真的越来越大了…

     2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》(2014年总局令第4号)第二十八条规定：“技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料……申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。”

     此前，2013年5月22日，总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布的《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》中就曾明确：自2013年6月1日起，审评中心对医疗器械注册审评补充资料严格执行“一次性发补”，对于未按规定补充资料的申请将给与“终止审查”或“不予注册”的建议。

     截至目前，“一次发补”已实施1年8个月，“退审”数量有何变化？

     首先，《公告》实施前连续12个月(2012年6月至2013年5月)审评中心发布的退审产品数量为541个。而《公告》实施后连续12个月(2013年6月至2014年5月)CMDE发布的“不予注册”产品数量为912个。退审数量同比增长了68.58%。

    

     影响“退审”数量变化的主要因素有：严格“一次发补”要求、申请数量、递交资料质量及审评员的审评尺度等。2012年6月至2014年5月这24个月，申报资料要求与技术审评相关法规均未发生较大变动，因此我们认为这两个因素对于“退审”的影响较小。那么，同期产品申报数量呢？仅上涨了6.15%。

    

     这一时期，“发出补充通知”数量有何变化？这一数值下降了13.64%。

     而另一个检验“一次发补”执行情况的关键指标，是同一时期“发出补充通知”和“品种转出”数量的比值。我们知道这个比值越接近“1”，说明“一次发补”的执行效果越好。《公告》实施前12个月发出补充与品种转出的比值为1.36，而此后12个月的比值降至1.01。可见，“一次发补”的执行效果良好。

     看了上面的数据是否觉得，这跟我有啥关系？别着急，马上就有关系了。“退审产品数量”与“品种转出数量”可以体现“退审率”。“一次发补”实施前后连续24个月的数据告诉我们，“退审率”从6%增加到了9%。也许你会说这也没什么嘛，100份资料里仅仅增加了3个倒霉蛋。但2014年6月1日，《医疗器械监督管理条例》、《注册管理办法》等规章陆续实施后，我们前面假设无变化的“递交资料质量”及“审评员审评尺度”两个因素也会产生较大波动。这就意味着“退审数量”的更大波动哦~~~

     来源：CMDRA

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