延续注册∣别让时间"吃掉"你的注册证！！ 
2015/4/2 弗锐达医疗器械资讯

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     2015年3月31日，总局行政受理和投诉举报中心发布了第143号《关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告》，相关内容如下：食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管[2014]144号)，对医疗器械延续注册申请时间做出明确规定。为做好过渡期受理工作，现就有关问题明确如下：

     一、关于延续注册申请提出时间

     对于2015年4月1日前已收到补正通知书，但申请人未能在4月1日前补正资料并得到受理的延续注册申请，以及2015年3月25日至3月31日签收的延续注册申报资料，在法定时限内未受理的，按“通知”规定，延续申请应在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出。

     二、关于延续合并变更申请

     对于2015年3月25日至3月31日签收的延续合并变更申请资料，在法定时限内未能受理的，再次递交时，延续注册和注册变更应当分别提出申请。

     对于变更申请尚未批准而申报延续注册，或延续注册申请尚未批准而申报变更的，延续申请可按原批准内容申报，并在申请表“其他需要说明的问题”中标明变更或延续注册申请情况，延续申报资料中“关于产品没有变化的声明”按照实际情况进行描述。(《公告》原文毕)

     在小编看来《公告》明确了以下3件事：

     1、延续注册申请：2015年4月1日前未受理的(包括4月1日前已签收的；4月1日前已获得《补正通知书》但未获得《受理通知书》的；当然了还包括您根本没来递交的)，4月1日起必须在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续申请。凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，均不受理延续注册申请。

     例如，2015年4月1日起，注册证有效期至2015年10月1日及以前的产品，延续注册申请将不被受理。2015年4月2日起，注册证有效期至2015年10月2日及以前的产品，延续注册申请将不被受理，并以此类推。

     2、延续注册和注册变更可以合并申请：2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请。2015年4月7日前已签收但未受理的(即2015年3月25日至31日已签收但未在5个工作日内获得《受理通知书》的)再次递交时，延续注册和注册变更应当分别提出申请。

     3、分别申请延续注册和注册变更，时间有交叠时：延续申请可按原批准内容申报，并在申请表“其他需要说明的问题”中标明变更或延续注册申请情况，延续申报资料中“关于产品没有变化的声明”按照实际情况进行描述。

     来源：CMDRA

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