【get新技能】一文读懂临床评价资料如何准备！
2015/4/8 弗锐达医疗器械资讯

    

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     来源：弗锐达医疗器械咨询

     2014年版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)明确了临床评价的概念。临床评价资料、临床试验资料，傻傻分不清，弗锐达教你如何get临床评价资料准备的新技能。

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     一、临床评价概念解析

     《医疗器械注册管理办法》第22条

     医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申请注册的产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

     《条例》第九条

     第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

     (一)产品风险分析资料；

     (二)产品技术要求；

     (三)产品检验报告；

     (四)临床评价资料；

     (五)产品说明书及标签样稿；

     (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

     (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

     医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

     二、临床评价包括：

     1)临床文献资料：省级以上核心刊物的公开发表论文、专著、文献综述等)

     2)临床经验数据：不良事件报告、进一步跟踪的临床研究数据、上市后掌握的其它临床信息、相同或相似器械的临床使用数据、自己或他人未曾公开过的，通过合法途径获取的临床原始数据、临床探索数据等。

     3)对没有或很少数据支撑的器械、或者临床变数大、风险高、技术的些微差异都可能造成严重危害或存在严重风险的---剩下不得不做临床试验(从探索性---确证性)

     弗锐达提醒：

     临床评价包含(>)临床试验

     临床试验 ≠ 临床评价

     临床评价资料：评价形成的书面文件资料。

     四、一类备案的临床评价资料如何准备？(条例第10条)：

     1、不包括临床试验报告(明确不需要做临床试验)；

     2、可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

     五、二、三类注册临床评价资料如何准备？

     第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；(不需要自测做出厂检验报告)。临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

     2类免临床目录—552项

     3类免临床目录—112项。

     可见，临床评价是一项系统的活动，它可以包括以下三个部分：

     1、临床文献资料搜集与整理---

     2、临床经验数据搜集与整理---

     3、临床试验开展与总结 ---

     必须做的临床试验---包括临床试验方案和最终的结论性的试验总结报告。

     弗锐达提醒：

     临床文献、临床经验数据的搜集整理是临床试验的前提和必要；临床试验是临床文献和经验数据的具体新例证和对你公司产品而非别人产品的个性化临床预期用途的确认过程；是临床文献和经验数据还不足以证明其使用安全性和有效性时的补充程序。

     健康小常识

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