CFDA正式发布体外诊断试剂抽验工作方案
2015/4/15 弗锐达医疗器械资讯

     为查找体外诊断试剂产品监管隐患，全面了解质量安全状况，切实加强相关产品监管，根据《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(食药监办械监〔2015〕55号)要求，特制定本方案。

     一、抽验方式和品种

     本次抽验工作包括监督抽验和风险监测，共涉及16种体外诊断试剂产品和2种原材料(见附件1)。

     (一) 监督抽验

     1.对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等10种产品(附件1中1—10)同时开展国家级监督抽验(以下简称国抽)和省级监督抽验(以下简称省抽)。其中，总局选取上述品种的部分生产企业和进口产品国内代理商开展国抽(见附件2)，各省对本行政区域内上述各品种的其他生产企业开展省抽。

     2.对总蛋白测定试剂等6种产品(附件1中11—16)开展省抽。各省对本行政区域内上述品种生产企业开展监督抽验(见附件2、3)。

     (二) 风险监测

     对体外诊断试剂生产环节、使用环节以及国内外同类产品和近效期产品开展质量风险监测。

     1.生产环节质量风险监测：对部分省(市)体外诊断试剂生产用水和还原型辅酶I两种原材料(附件1中17—18)进行风险监测。其中，北京市局在本行政区域内体外诊断试剂生产企业抽取生产用纯化水和还原型辅酶I各20批次，浙江省局在本行政区域内体外诊断试剂生产企业抽取生产用纯化水20批次(见附件4)。北京市医疗器械检验所和浙江省医疗器械检验院承担样品的检验工作(见附件5)。抽样同时，上述两省(市)局还应开展相关调研工作(见附件6、7)。

     2.使用环节质量风险监测：对部分省(市)的总蛋白测定试剂等6种产品(附件1中11—16)在使用环节的质量进行风险监测(见附件3)。其中，天津、河北、黑龙江、辽宁、江西、福建、云南、重庆、广西、海南等省(区、市)局负责上述产品在使用环节的抽样工作(见附件2)。

     3.国内外同类产品质量风险监测：对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5种产品(附件1中1—5)的国内外同类产品质量进行对比研究。此项风险监测产品已在国抽中完成抽样，无需另外抽样。

     4.近效期产品质量风险监测：对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5种产品(附件1中1—5)的效期内和近效期产品质量状况进行对比研究(见附件3)。其中，效期内产品已在国抽中完成抽样，近效期产品应与其同时抽取(见附件2)。

     二、时间安排

     (一)6月30日前，抽样单位应当完成国抽抽样、样品寄送、抽样信息录入系统和抽样工作总结报送等工作。

     (二)8月31日前，承检单位应当完成国抽检验、检验报告寄送、风险监测检验、检验结果录入系统和检验工作总结报送等工作。

     (三)9月30日前，各相关省(区、市)食品药品监管部门应当完成检验报告送达工作。

     (四)10月31日前，承检单位应当完成复验、数据上报和质量评估报告撰写等工作。

     (五)11月中旬，完成抽验数据汇总，发布质量公告。

     三、工作要求

     (一)中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)负责本次专项抽验的具体组织实施工作。

     (二)各相关单位要高度重视，精心组织，严格按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《国家医疗器械抽查检验工作程序》等相关工作规范的要求，在规定期限内认真做好国抽和省抽的各项工作。

     (三)各省(区、市)食品药品监管部门应当结合国家监督抽验统筹安排体外诊断试剂风险监测相关工作，在规定期限内认真完成抽样、样品寄送和信息录入等工作，本次风险监测不需进行样品确认。

     (四)各省(区、市)食品药品监管部门应当选择具备相应医疗器械检验资质和能力的检测机构进行省抽检验工作，并落实资金，保障本行政区域内体外诊断试剂省抽工作的顺利进行。此外，要统筹协调体外诊断试剂抽样和2015年医疗器械国家监督抽验工作，本次专项抽样工作经费不再另行拨付。

     (五)各省(区、市)食品药品监管部门要统筹安排好体外诊断试剂省抽工作，加大省抽结果信息公开和曝光力度，及时通报不合格产品处置和对相关企业的查处情况，并于10月31日前将本省(区、市)体外诊断试剂省抽工作总结上报总局器械监管司。

     (六)各承检单位应当集中力量，优先安排体外诊断试剂检验和质量评估工作。各检验牵头单位要做好组织协调工作，及时督促其他承检单位按照工作要求开展工作。

     (七)各省(区、市)食品药品监管部门应确定专项抽样工作负责人和联系人以及各承检单位检验工作负责人，并于2015年5月10日前报送至总局器械监管司(见附件9)，同时将电子版发送至qxcygl@nifdc.org.cn。

     附件：

     1.抽验产品汇总表

     2.体外诊断试剂产品抽样方案

     3.体外诊断试剂产品检验方案

     4.生产环节风险监测抽样方案

     5.生产环节风险监测检验方案

     6.生产环节风险监测调研表一

     7.生产环节风险监测调研表二

     8.被抽样企业名单(略)

     9.工作联系人填报表

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