【政策】做医械临床试验要开始备案了！
2015/4/29 弗锐达医疗器械资讯
食药监械管便函〔2015〕25号
各有关单位：
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号)，规范医疗器械临床试验备案工作，我司起草了医疗器械临床试验备案有关事宜。现向社会公开征求意见，有关单位或个人可通过电子邮件或信函反馈我司，时间截止至2015年5月8日。
电子邮件：qxzcyjjd@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“医疗器械临床试验备案反馈意见”。
信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。
附件：1.医疗器械临床试验备案有关事宜
2.临床试验备案表
3.备案信息通报表
食品药品监管总局器械注册司
2015年4月28日
附件1:医疗器械临床试验备案有关事宜
一、医疗器械临床试验开始前，申办者应当填写《临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。备案号编排方式为：MDCTRX1XXXX2XXXX3,其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。
三、接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息(见备案信息通报表)通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
四、备案信息有变化的，申办者应当在10个工作日内书面告知原备案管理部门。
五、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作监督检查，对违反规定的依法查处。
接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司(电子信箱：mdct@cfda.gov.cn)。
附件2: 临床试验备案表
试验名称
试验目的
试验用医疗器械
名 称
规格型号
分 类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
3.□植入 □非植入
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是
□否
中国境内
同类产品
□有
□无
试验方案版本号及日期
多中心临床
试验
□是
□否
临床试验机构
(注明牵头单位)
研究者
项目起止日期
年 月 日 —— 年 月 日
申办者
联系人
电话
申办者地址
邮编
代理人(如有)
联系人
电话
代理人地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料目录
1
备案表一式三份
2
申办者及代理人(如有)营业执照、法人证书复印件
3
伦理委员会意见
4
研究者手册
5
所有临床试验机构信息
6
所有研究者姓名、联系方式及相关信息
7
申办者与临床试验机构及研究者实施临床试验的书面协议
8
申办者材料的真实性声明
申办者签章：
年 月 日
备案号：
省级食品药品监管部门备案专用章
年 月 日
备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存，一份经申办者交临床试验机构(多中心临床试验则交牵头单位，其他机构交复印件)保存，一份由申办者保存。
附件3:备案信息通报表
备案号
试验用医疗器械名称
试验用医疗器械类别
临床试验名称
试验方案版本号
临床试验机构
试验起止日期
申办者(进口器械同时注明代理人)
备案省局
申办者电话
来源：CFDA
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