弗锐达时评：医疗器械产品创新到了崛起的时代？
2015/5/7 弗锐达医疗器械资讯
本文从国家对医疗器械创新产品的注册免费、审评部门加快审批速度及企业的行动力等方面阐述了创新产品的大力发展时代即将到来。
来源：弗锐达医疗器械咨询
该通知重新规定了医疗器械注册时相关的项目：注册申请费，临床试验申请费，检验费，注册加急费。虽然还未出具体标准，但离这日子也不远了。
国家最早对这一项收费的通知始于1992年，那时候的行政收费称为医疗器产品鉴定费，一个产品两三千元，主要用于产品鉴定过程中专家劳务费、差旅费、资料费、邮电费、会议费等开支。2008年财政部、国家发改委联合发布《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》(财综[2008]78号)规定自2009年1月1日起，CFDA取消医疗器械产品注册费。今年4月，两部委再次发布医疗器械注册时相关的项目，开启医械产品注册收费的新征程。
但是，值得一提的是该《通知》还特别规定：申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。
早在多年前，江泽民主席就提出“创新是一个民族进步的灵魂”国家近年也大力支持医疗器械技术的创新，这是否意味着医疗器械产品创新到了崛起的时代？
为了推动医疗器材创新技术的发展，CFDA于2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。明确规定了以下几类产品可走“绿色通道”：
(一)申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
前日，国家食药监官网十分应景发布了两款创新器械产品获批的消息。
1、2015年4月20日，CFDA批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。
2、2015年4月22日，CFDA批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。
小编查了下这两款产品进入审批申请审查结果公示的时间分别为2015年2月2日和2014年12月17日。这两款产品从审批公示到获批分别只用了两个半月和四个月的时间。这远比普通产品的获批时间快得多，可见，监管部门从行动上也支持医械产品的创新，这是国家对创新医疗器械的发展给予的是真正的“绿色通道”!
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸(DNA)进行检测。
脱细胞角膜基质取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。
这正符合了产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
为了响应国家政策，地方部门也陆续出台创新产品审评审批程序，加快创新产品的审批步伐。同时，企业及地方性组织机构也热烈响应政府号召，今年4月份由深圳市专利协会与深圳市医疗器械行业协会共同发起的“深圳市医疗器械行业专利联盟”正式成立。深圳是我国医疗器械行业的一个重要聚集地区，也被视为中国医疗器械行业的“领头羊”，目前，深圳共有600 多家医疗器械企业，近2000 家经营性企业，拥有专利超过3000项，其中发明专利超过1000项。该联盟将寻找深圳医疗器械行业专利的薄弱环节，共同建立专利池，并助力企业加强专利布局，提升企业国内外专利保护的综合竞争能力和运用水平。
创新是产业的发展源泉，在好政策的激励下，期待国内的本土企业在创新道路上实现跨越式发展。
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