江苏药监局发布医械质量公告（附不合格名单）
2015/5/9 弗锐达医疗器械资讯
8日，江苏省食品药品监督管理局在其官网发布的江苏省医疗器械质量公告显示，有5批次医疗器械产品质量监督抽验不合格。
根据抽验结果，标示生产企业为徐州众杰电子科技有限公司的红外乳腺诊断仪(规格型号ZJ-8000C生产日期/批号/出厂编号H20140818)，标示生产企业为扬州慧科电子有限公司的红外乳腺诊断仪(规格型号HK-999B生产日期/批号/出厂编号140001)，标示生产企业为常州市延陵电子设备有限公司的随弃式导电粘胶极板(规格型号POWER420-NP1d生产日期/批号/出厂编号20140604)，标示生产企业为江苏卓雅捷医疗科技有限公司的男用夹具式集尿袋(规格型号ZY-NDM-A/A2型/1000ml生产日期/批号/出厂编号00363)，标示生产企业为江苏康久安医疗器械有限公司的一次性使用薄膜手套(规格型号中号非灭菌生产日期/批号/出厂编号20140510),综合判定不合格。
2014年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表(合格)
序号
产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
备注
1
Blood Glucose Meter
Biocare Asia CO.,LTD
Biocare Asia CO.,LTD
TD-4255
BC42555003469
合格
2
血糖分析仪
合泰医疗电子(苏州)有限公司
合泰医疗电子(苏州)有限公司
HL588HT
2ATF61405001
合格
3
血糖仪
南京剑桥医疗器械有限公司
南京剑桥医疗器械有限公司
CDC-1型
SN1140401500
合格
4
数码经络导平治疗仪
南京举世数码导平仪有限公司
南京举世数码导平仪有限公司
SMD-A
JSA1121101018
合格
5
低频治疗仪
江苏富林医疗设备有限公司
江苏富林医疗设备有限公司
KD001
/
合格
6
丝锥
苏州优特迈德医疗器械有限公司
苏州优特迈德医疗器械有限公司
HA3.5
/
合格
7
丝锥
张家港市保康医疗器械有限公司
张家港市保康医疗器械有限公司
HA4.5
14-05-01
合格
8
丝锥
张家港市康泰尔医疗器械有限公司
张家港市康泰尔医疗器械有限公司
HA4.5
1407001
合格
9
丝锥
江苏双羊医疗器械有限公司
江苏双羊医疗器械有限公司
4.5(HA)快装型
1402602
合格
10
子宫颈钳
张家港市双鹿医疗器械有限公司
张家港市双鹿医疗器械有限公司
25cm 直
20140529
合格
11
子宫颈钳
张家港市双银医疗器械有限公司
张家港市双银医疗器械有限公司
25cm直
201312
合格
12
子宫颈钳
张家港市长新手术器械厂
张家港市长新手术器械厂
250mm(弯2×3齿)
130520
合格
13
子宫颈钳
江苏宏宝集团医疗器械有限公司
江苏宏宝集团医疗器械有限公司
弯
20140407
合格
14
胸骨穿刺针
扬州市江洲医疗器械有限公司
扬州市江洲医疗器械有限公司
12#
20140218
合格
15
腰椎穿刺针
扬州市江洲医疗器械有限公司
扬州市江洲医疗器械有限公司
9#
/
合格
16
人工体白内障显微手术器械包
苏州六六视觉科技股份有限公司
苏州六六视觉科技股份有限公司
SY×20
2013.09
合格
17
一次性使用压舌板
吴江市亿成医疗器械有限公司
吴江市亿成医疗器械有限公司
160mm×18mm
140606
合格
18
一次性使用压舌板
扬州佳运医疗器械有限公司
扬州佳运医疗器械有限公司
B型
20140508
合格
19
一次性使用压舌板
江苏康宝医疗器械有限公司
江苏康宝医疗器械有限公司
竹制
20130820
合格
20
一次性使用压舌板
扬州华盛医疗科技有限公司
扬州华盛医疗科技有限公司
竹制
20140318
合格
21
一次性使用压舌板
扬州市桂龙医疗器械有限公司
扬州市桂龙医疗器械有限公司
木制 150mm
20140308
合格
22
随弃式导电粘胶极板
淮安市佳誉医疗设备有限公司
常州市延陵电子设备有限公司
POWER420-NP2s
2014年5月5日
合格
23
随弃式导电粘胶极板
淮安市佳誉医疗设备有限公司
常州市延陵电子设备有限公司
POWER420-NP2s
2014年6月15日
合格
24
随弃式导电粘胶极板
大丰市人民医院
常州市延陵电子设备有限公司
POWER420-NP2s
2014年6月5日
合格
25
红外乳腺诊断仪
江苏锦源医疗科技有限公司
江苏锦源医疗科技有限公司
JY-2540
140754004
合格
26
红外乳腺检查仪
江苏同人医疗电子科技有限公司
江苏同人医疗电子科技有限公司
TR5000C型
TR1450C07013
合格
27
红外乳腺检查仪
徐州市人从众科技发展有限公司
徐州市人从众科技发展有限公司
RCZ-1002型
20140812W001
合格
28
特定蛋白分析仪
南京普朗医疗设备有限公司
南京普朗医疗设备有限公司
PA8800
K5H4030G
合格
29
一次性使用薄膜手套
扬州市松田医疗器械有限公司
扬州市松田医疗器械有限公司
中号
20140818
合格
30
一次性使用薄膜手套
江苏华宏医疗器械有限公司
江苏华宏医疗器械有限公司
中号
20140820
合格
31
一次性使用胃镜检查包
扬州市龙虎医疗器械厂
扬州市龙虎医疗器械厂
/
20140618
合格
32
一次性使用压舌板
扬州市龙虎医疗器械厂
扬州市龙虎医疗器械厂
木质
20140610
合格
33
一次性使用胃镜检查包
扬州市安宁医疗器械有限公司
扬州市安宁医疗器械有限公司
/
20140705
合格
经复验后合格
34
冷光单孔手术灯
江苏申星光电医疗器械有限公司
江苏申星光电医疗器械有限公司
/
/
合格
35
冷光单孔手术灯
江苏科凌医疗器械有限公司
江苏科凌医疗器械有限公司
KL01L·IP型
141101138918
合格
36
手术显微镜
苏州六六视觉科技股份有限公司
苏州六六视觉科技股份有限公司
YZ20P5
145018011405
合格
37
手术显微镜
镇江市新天医疗器械有限公司
镇江市新天医疗器械有限公司
XT-X-4A
2014040807
合格
38
标准对数视力表灯箱
江苏科凌医疗器械有限公司
江苏科凌医疗器械有限公司
5.0m
261009130974
合格
2014年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表(不合格)
序号
产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
备注
1
红外乳腺诊断仪
徐州众杰电子科技有限公司
徐州众杰电子科技有限公司
ZJ-8000C
H20140818
不合格
指示灯
2
红外乳腺诊断仪
扬州慧科电子有限公司
扬州慧科电子有限公司
HK-999B
140001
不合格
指示灯
3
随弃式导电粘胶极板
苏州大学附属第一医院
常州市延陵电子设备有限公司
POWER420-NP1d
20140604
不合格
外部标记
4
男用夹具式集尿袋
江苏卓雅捷医疗科技有限公司
江苏卓雅捷医疗科技有限公司
ZY-NDM-A/A2型/1000ml
00363
不合格
导入管连接强度
5
一次性使用薄膜手套
江苏康久安医疗器械有限公司
江苏康久安医疗器械有限公司
中号 非灭菌
20140510
不合格
尺寸
2014年江苏省药品包装材料产品质量监督抽验结果表
序号
产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
备注
1
药用低密度聚乙烯膜、袋
苏州市锦新医用塑料容器厂
苏州市锦新医用塑料容器厂
55cm×35cm×0.035cm
1407056
合格
2
低密度聚乙烯药用袋
海门市凤龙不锈钢制药设备有限公司
海门市凤龙不锈钢制药设备有限公司
800mm×1100mm×0.05mm
14061902
合格
3
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜
无锡市华泰医药包装 有限公司
无锡市华泰医药包装 有限公司
175mm
140803
合格
4
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
无锡国泰彩印有限公司
无锡国泰彩印有限公司
180mm×63.5μm
142138
合格
5
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜
常州市华健药用包装材料 有限公司
常州市华健药用包装材料 有限公司
180mm
A14072404R
合格
6
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜
扬中市华强包装材料 有限公司
扬中市华强包装材料 有限公司
158mm
14081902
合格
7
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜
无锡华星医药包装有限公司
无锡华星医药包装有限公司
180mm
140704
合格
8
药用低密度聚乙烯膜、袋
昆山市金城塑料制品 有限公司
昆山市金城塑料制品 有限公司
900mm×930mm×0.035mm
140609
合格
9
聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜
徐州龙润医药包装有限公司
徐州龙润医药包装有限公司
120mm×0.06mm
014071901
合格
10
双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜
徐州龙润医药包装有限公司
徐州龙润医药包装有限公司
120mm×0.066mm
014072201
合格
11
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜
徐州龙润医药包装 有限公司
徐州龙润医药包装 有限公司
120mm×0.073mm
014072201
合格
12
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
江苏隆晟医药包装材料 有限公司
江苏隆晟医药包装材料 有限公司
150mm×0.075mm
14090901
合格
13
聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
江苏隆晟医药包装材料 有限公司
江苏隆晟医药包装材料 有限公司
150mm×0.10mm
14080801
合格
14
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
江苏申凯包装高新技术股份有限公司
江苏申凯包装高新技术股份有限公司
65μm×120mm
201408285918
合格
15
药用低密度聚乙烯膜、袋
苏州庆谊医药包装 有限公司
苏州庆谊医药包装 有限公司
0.07mm×400mm
140704-41
合格
16
口服液玻璃瓶铝塑 组合盖
泰州江华药用包装制造 有限公司
泰州江华药用包装制造 有限公司
ZB-13型
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