评“创新医疗器械特别审批程序”
2015/5/20 弗锐达医疗器械资讯
医疗器械是各类技术在临床上的应用,面对当前发展迅猛的技术应用, 当局者如何既保障医疗器械的安全有效, 又使得新技术及时应用于临床以造福于公众, 这是各国医疗器械管理者都在积极努力平衡的一对矛盾。去年发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》就是一种努力和尝试, 对我国医疗器械事业的发展具有积极意义, 尤其是鼓励了自主创新。
随着经济的发展, 医疗器械产业正在以飞快的速度发展, 这给予医疗器械行政审批工作很大的压力, 注册审评工作难以面对这样的发展势头,注册审评的通道拥堵也在情理之中。“特别审批程序”就是要给自主创新的医疗器械开通一个快速通道,无论是引进吸收后的模仿创新, 还是完全的自主创新,都需要有一个快速通道, 把新技术及时应用于治疗、诊断、监护等医疗临床。
如果把注册审查所需要经历的质量体系核查、产品检测、技术审评和行政审批各环节的周期分成审查时间与等候排队时间2个部分, 质量体系核查、产品检测、技术审评和行政审批要保证审评质量, 都需要有必要的时间,这部分时间很难缩短。而这几个环节等候排队要花费很多的时间, 快速通道正是对有技术创新的医疗器械减少排队等候时间的举措。“特别审批程序”在质量体系核查、产品检测、技术审评和行政审批这几个主要环节设置了4个“优先”快速通道(见“特别审批程序”第十二、十四和二十一条) , 符合创新条件的可以免除排队等候的时间消耗。
“优先”特别通道的进入是有条件的,“特别审批程序”第二条规定了3个条件, 这3个条件中尤其突出技术先进、有临床价值并研究基本成熟定型,条件的设置是保障快速通道的畅通, 鼓励技术先进是为了促进社会的发展和进步。
高速公路的“ETC”通道免除排队,但不免除收费, “特别审批程序”也只是免除排队等候的时间, 在质量体系核查、产品检测、技术审评和行政审批方面还是严格按照注册管理办法所规定的程序, 这是为了保障上市医疗器械的安全和有效, 所以在技术要求、产品检测、临床评价、质量体系核查和技术审评方面都不能放松要求, 也包括对申报资料的要求, 不能放松。
“特别审批程序”的特别之处, 除了上述几个环节的4 个“优先”外, 还设置了专门的机构和指定专人来帮助快速通道的畅通, 在申请人提出“特别程序”申请时, 申请人所在地的主管部门指定专人以应申请人的要求及时沟通、提供指导, 在国家总局的技术审评中心设立“创新医疗器械审查办公室”,对创新医疗器械特别审批申请进行审查。
期待“创新政策”后我国医疗器械马上能有创新技术应用于临床的想法也不现实, 在“特别审批程序”试行数月后, 有十几个三类创新医疗器械进入了程序, 审批的结果并没有如某些人所期望的那样, 未见一个创新医疗器械注册上市, 于是, 有期待“特别审批程序”可以放松审查想法的人对新政颇有微词, 也包括正在申报创新产品注册的申请人。
我国医疗器械在创新开发和研究方面基础薄弱, 投入也不大, 大多数的创新技术还是引进吸收后的模仿创新, 即便是引进国外先进技术的模仿创新, 也需要申请人把创新产品如何在设计开发中降低产品的风险, 如何采取适当的技术措施达到安全有效的基本原则性要求, 系统、完整并坦诚地在技术资料中向审评人员主动阐述。而我们在申报资料中的习惯性思维不是主动举证, 而是被动地挤压式地回答审评人员所提出的有关产品安全有效的质疑, 审评过程中的补充资料常常是多次往返, 这是评审周期冗长的主要原因之一。好在这次注册新政在资料的系统性方面已经意识到了这个问题, 基本按国际上“证明符合安全有效基本原则的技术文件汇总(STED)”的思路提出了资料要求。
当前企业需要认识到这一点, 去学习和理解STED的思路, 不再按某一个“模板”去完成一个“风险管理报告”(当下流行一些“模板”, 把风险管理格式化、形式化),也不是仅仅填一份安全有效基本要求的清单,而是应该充分分析所有的风险。如果按照“故障树”的方法,需要把每一个细的“树枝”甚至到“叶”都分析到,这称为风险分析的充分性,再把每一风险的控制措施或可以接受的依据都追溯到,也称为风险管理的彻底性, 这样的风险管理报告是将已解决的风险主动地坦诚地告知审评人员, 这将有利于增强审评人员对产品的认知, 从而减少由于质疑而形成的资料的补充及往返。在风险管理报告完成后, 可以用清单的方式回答如何达到安全有效基本要求, 也回答制订技术要求的缘由, 回答说明书与安全有效的关系等, 而产品检测与临床评价则成为设计验证与确认的佐证, 系统地回答所有关于安全有效的质疑。
STED的思路对创新产品来说更有意义,即自主创新产品不同于一般的产品, 在没有借鉴、对照, 也没有先前临床使用的经验的背景下, 更需要由设计开发人员对产品安全有效的认知通过TED与审评人员达成共识, 而不是等待审评人员“挤压”式地提出质疑。
医疗器械新产品开发需要一个较长的周期,尤其在设计开发的验证和确认阶段, 需要通过一些试验获得足够的数据, 也包括一些必要的临床试验和研究。前文所述仅指开发成功的已有充分数据的创新医疗器械, 如果留学人员在海外的发达国家参与了某新产品的研究, 也已经获得了足够的数据或获得了所在国上市的资格, 留学人员带技术回国创业, 则需要按照我国的法规注册上市, 在做完设计验证和设计确认后就需要前面所述的系统地整理资料(STED)。但有的产品开发设计阶段的研究还不充分, 如某生物材料的应用,国外的研究尚未有最后的结论, 为抢占市场在国内申请创新审批程序的, 就不是系统地整理资料的问题了, 而是需要进一步研究( 包括临床研究) , 否则,即使有“快速通道”, 也不能就此获得注册。
总之,医疗器械创新的“特别审批程序”是快速通道解决免于排队时间的问题,其意义在于鼓励创新, 并不为缩短研究开发本身的周期,而有创新医疗器械的申请人在做好研究和开发后,按照STED的逻辑思路整理好申报资料是当务之急。
“特别审批程序”是鼓励创新的一个行政措施, 是寻求医疗器械生产者、使用者和监管部门“最大公约数”的尝试, 这是我们需要看到的。
来源：《世界医疗器械》杂志
作者：余开若
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