江苏省医疗器械生产许可知识百问（二）
2015/5/25 弗锐达医疗器械资讯

     (翻阅弗锐达医疗器械资讯公众号上期内容，可查看《江苏省医疗器械生产许可知识百问(一)》)

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     仓库与生产地不在一个厂区，可以吗？

     答：仓库也是生产地址的一部分，仓库和其它场地可以分开，但许可证上的生产地址应包含仓库地址。

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     现在生产企业许可证正在进行延续申请，此时，恰好有一个产品取得注册证，请问这种情况下，增加产品的变更应怎样申请？

     答：在2015年6月1日前，可以将许可证延续和增加产品的变更同时申请；若许可证延续已申请，增加产品变更可另行办理。如果在2015年6 月1日后，那么，生产许可证延续和变更必须分开申请。

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     企业生产许可证在2015年6月1日前到期，是否按老的法规延续申请？

     答：应该按照法规要求，尽快办理生产许可证延续。

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     企业生产许可证2015年8月到期，注册证是2015年12月到期。请问是先办理生产许可证延续还是先办理注册证延续？如果先办生产许可证延续，然后再办理注册证延续，是否还需要再办生产许可证变更及现场考核？

     答：应该独立申请。办理生产许可证延续需现场检查，而注册证延续原则不需要现场检查。如果先办理许可证延续，再办理注册证延续，老的注册证在换发新的注册证时，注册证号将发生变化，需要再办理许可证变更。

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     新法规实施后，洁净车间需每年请第三方检测吗？，生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

     答：生产企业洁净车间检测，每年请有资质的检测机构进行一次检测。作为生产企业还要按照医疗器械质量管理规范的要求，进行自测，并保存记录。许可证延续时需提交第三方净化车间检测报告

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     生产许可证延续，无任何变化时，是否需现场审核？

     答：除非在一年内进行了包含所有产品的现场检查，否则必须进行现场检查。

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     企业只有生产许可，没有注册证，问：假如许可到期前还没有注册证，那许可证可以延续吗？

     答：不可以。若许可到期前还没有注册证，建议注销。

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     公司生产许可证2015年11月到期，在2014年3月份有过体考检查(共10个注册产品，检查过9个)请问，此次延续生产许可证，在一年内是否需再次申请体考？

     答：需现场检查。因为许可证延续现场检查必须是包含所有产品的，另外，若你公司在2015年3月前申请许可证延续，你可以申请部分产品的现场检查，即仅对未行过考核的产品进行现场检查。

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     生产许可证到有效期已不足半年了，现在还能办理延续吗？

     答：2015年6月1日前申请延续的，可以办理。2015年6月1日后申请许可证延续的，必须在有效期届满前6个月申请。

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     企业同时拥有体外诊断试剂和有源医疗器械产品注册证，那么在申请《医疗器械生产许可证》延续时，是否需要在申请延续的同时提交体外诊断试剂和医疗器械的现场检查申请？

     答：企业在申请许可证延续时，应同时提交体外诊断试剂和有源医疗器械的现场检查申请表(现场核查标准可能在不同时期有变化)，以及企业的质量体系自查报告。

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     生产许可证和注册证2015年底同时到期，延续申请都无变化，如何申请？

     答：按照各自要求，独立申请。若注册证号发生变化的，需在取得延续后的注册证后，再申请生产许可变更。

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     许可证老证换新证是否能和延续一起办理？

     答：可以。2014年10月1日后，《医疗器械生产企业许可证》延续时，符合条件的，将直接换成《医疗器械生产许可证》。

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     老的生产企业，2014年10月1日前申请了注册证延续，如取得产品注册证后，办理生产许可变更，是按增加产品变更手续还是按老证换新证的变更办理？

     答：如果取得新版的注册证则，按照增加产品变更的要求填报资料，许可证变更的同时换发新的许可证。

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     效期内的《医疗器械生产企业许可证》更换新版许可证后，效期内注册证书是否需要更新新版的注册证？

     答：不需要。

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     已取得注册证和医疗器械生产许可证的企业能否跨省委托或受托生产？

     答：可以。

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     委托生产与自主生产之间的比例有无规定？另企业有许可证、注册证等，不生产产品可全部委托生产吗？

     答：委托生产原则上是委托企业产能不足时的一种补充，因此，不允许委托企业不生产，全部委托其它企业生产。

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     进口医疗器械在中国注册获后是否可以委托国内企业进行委托生产？境外企业是否可以委托境内企业生产医疗器械？

     答：不允许。

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     受托企业一定要有医疗器械产品注册证才能受托生产吗？有生产许可证，无注册证的企业可以受托生产吗？

     答：是的，受托生产企业一定要有产品注册证，而且受托方的产品注册证和受托产品一定在同一范围的二级目录内。无产品注册证的的生产企业不允许委托或受托生产。

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     生产许可证延续，原委托生产终止，已生产并在市场销售的产品，产品包装或产品说明书上有受托方信息是否违规？，库存包材是否可继续使用三个月？

     答：虽然许可证延续了，但在原委托生产备案有效期内生产的产品，可以继续上市销售。因为委托生产已终止，未使用的包装材料、产品使用说明书等不能继续使用。

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     委托生产和委托加工有什么区别？

     答：委托生产是一家器械器械生产企业委托另一家医疗生产企业生产某个医疗器械产品，且双方必须有相应的产品注册证和生产许可证(经批准的创新医疗器械除外)。委托加工指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。

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