医疗器械资讯壹周报（附 弗锐达医疗器械注册部招聘信息）
2015/5/29 弗锐达医疗器械资讯
医疗器械资讯壹周报272015年5月29日
国内简讯
1、CFDA：关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)
根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)，国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》，现予公布，自5月27日起施行；
2、全球七成医疗器械中国贴牌制造
中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智指出，“2014年世界医疗器械市场70%的产品是中国企业制造的，但未必是中国企业的牌子，可能是通过OEM方式进入的。中国有自己知识产权的品牌很少”。
3、互联网医疗时代 医疗器械公司面临产业重构的历史性机遇
1)龙头公司从平台型企业往生态系统构建者转变;2)全产业链整合致业务范围扩大数倍;3)器械检测和服务的入口价值凸显，向下粘住用户，向上上升为大数据。
《中国医师执业状况白皮书》发布 超六成医生对收入不满
《中国医师执业状况白皮书》发布，其中显示，超三成医师每周工作60小时以上，六成以上的医师对收入“很不满意”，认为自己的付出与收入并不匹配，在医疗暴力方面，去年超半数医生受到过身体上的伤害。
4、内蒙古呼和浩特市123家医疗器械企业接受检查
呼市食药局检查医疗器械生产经营企业和医疗机构123家,对9个旗县区食药局医疗器械工作进行了督查，下达督办通知16份。针对一家医院医疗器械库房环境差，有个别过期的医疗器械产品，依法予以一万元的处罚；一家民营医疗机构检验科的诊断试剂和无菌纱布过期，依法予以一万元的处罚。按照自治区局的要求完成了对各类医疗机构婴儿培养箱的监督检查，并将检查结果及时上报自治区局。对辖区内172台(内蒙古二、三级医疗机构)在用血液透析机开展了调查。
5、太原开展医疗器械经营场所专项整治
山西省太原市食品药品监管局决定集中一个月时间对医疗器械专营企业的经营场所进行专项整治。此次专项整治主要针对经营企业在办理了《医疗器械经营许可证》后，擅自变更注册地址，擅自降低经营条件、故意逃避检查等违法违规行为。重点排查一些长期脱离监管视线的专营企业，从而做到底数清、情况明。对找不到又无法取得联系的企业、故意逃避检查的企业依法收缴、撤销或吊销《医疗器械经营许可证》并向社会公告。
6、黑龙江省严查药品和医疗器械违法广告
国家食药监总局稽查局近日曝光30家发布严重违法广告屡教不改的医药企业，其中我省4家“上黑榜”。食药监局发布违法药品医疗器械广告中有：哈尔滨市吉大医疗器械厂生产的前列腺磁疗敷袋、颈肩腰腿痛磁疗贴、穴位磁贴，以及哈尔滨雄风生物有限公司生产的男性性功能治疗仪，哈尔滨康盟医疗器械有限公司生产的涂膜贴。
7、2015年一季度我国医疗器械进出口额达47.87亿美元，同比增长12.87%
2015年一季度我国医疗器械出口继续保持稳步增长的态势，出口额47.87亿美元，同比增长12.87%。总体来看，低附加值的医用敷料产品与高附加值的医院诊断与治疗设备出口均保持平稳增长。转型升级的拉动、结构调整的平衡使得我国器械出口产品层级更加合理，更趋于均衡、持久的发展趋势。
8、心衰超滤多中心临床试验在阜外医院启动
心衰超滤多中心临床启动会由北京大学第一医院和阜外心血管病医院共同牵头，联合国内20家三甲医院共同完成，入选270例病人，是目前国际上第三项超滤和利尿剂治疗心衰的对照试验。阜外心血管病医院心力衰竭中心主任张健教授表示，充血性心力衰竭的临床表现是液体潴留，引起肺、肝、肠道等脏器和周边室充血。由于药物治疗效果差，再次住院率高，给患者和家属带来了巨大的困扰和经济负担。
9、人大委员提议同一类体外诊断试剂应统一价格
一项肿瘤检测，同一个项目，有的地方只要70元到100元，有的地方却要100元到150元。据业内人士介绍，这就是因为医院选择的体外诊断试剂不一样。“进口试剂通常定价高，利润也高，更受医院青睐。”河南省人大常委会委员王云龙在参体外诊断试剂生产企业开放日主题活动时建议，对于同一类体外诊断试剂，在招标定价时应统一价格，避免利益诱导。
10、山东莱芜推进医疗器械整治 下达整改通知书26份
记者从山东省莱芜市食品药品监督管理局获悉,该局将分阶段开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治、避孕套专项整治、体验式经营行为专项整治、体外诊断试剂专项整治、定制式义齿专项整治、一次性无菌医疗器械专项整治6个专项行动。
截止目前,共出动执法人员198余人次,检查辖区内避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜、一次性无菌医疗器械经营、使用单位87家(次)。对监督检查过程中发现的10条涉嫌违法的线索进行了归类梳理,已立案6起,下达责令整改通知书26份,对检查中发现的6个批次51盒质量可疑的避孕套予以查封扣押,对12家经营企业存在的购销记录不规范等问题给予了警告处罚。
11、广东企业申请第二类医疗器械注册 审评审批进度实现全程“倒计时查询”
广东省食品药品监督管理局在官网发布《广东省率先实现第二类医疗器械产品注册审评审批进度全程倒计时查询》，这标志着广东省医疗器械注册审评审批信息化工作取得阶段性成果。广东省内申请第二类医疗器械注册的企业，可以在该系统上查询到审评审批的具体进度，并以倒计时的方式给出具体办结时限。
据了解，申请企业可在省食品药品监督管理局网站主页审批查询栏，输入受理凭证上的受理号以及企业名称，点击查询，即可获得受理、技术审评、行政审批三个具体环节的状态和具体办结倒计时。若处于技术审评环节，还可细化查看：技术审查、补充资料、专家评审、现场检查、补充资料后的再次技术审查等5个子环节的状态、倒计时。
12、2015年4月天猫医药馆15个医疗器械类目数据
共赢会：天猫医药馆4月份器械销售额为1.67亿元，从子类目的表现来看，血压仪器是销售额最大的类目，其次是血糖用品，两者占据了天猫医药馆器械类目销售额超过40%的占比。截至2015年5月15日最新数据，天猫医药馆4月份器械销售额为1.67亿元，在天猫医药馆整体销售额中占据36.99%的市场份额，属于第一大品类。天猫医药馆器械共设48个二级类目，但大药房旗舰店的器械子类目数量普遍在30～40个之间，例如康爱多、华佗、昂生、健客等。从医疗器械子类目的表现来看，医用用具销量最大，其次是血糖用品和血压仪器。血压仪器成为了销售额最大的类目，其次是血糖用品，两者合计占据了天猫医药馆器械类目销售额超过40%的份额。子类目排名TOP17的销售额均超过了100万元。4月份器械销售额占比超过1%的子类目共15个，合计占天猫医药馆器械类目销售额的95%左右；
13、国产医疗器械遴选完成 美敦力等巨头积极布局应对
21世纪经济报道：近日，由国家卫生计生委规划与信息司委托中国医学装备协会开展的第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作顺利完成。这也宣告本土企业中具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪的设备提供商迎来了新一轮利好的信号。据悉，第二轮国产设备的遴选也将很快启动，新遴选的方向则将集中在CT、磁共振、麻醉剂、呼吸机、血细胞、透析机等设备上。在对本土设备商的筛选扶持之下，广阔的基层医疗市场极可能是这批设备的最大卖家。不过，长期以来凭借较大优势主导市场的外资医疗设备巨头并不打算拱手让出市场份额，打造定位各级市场的细分产品线成为业界共识；
14、湖南省局加强医疗器械稽查执法工作
中国医药报：2014年，湖南省食品药品监管局稽查工作取得了显著成效。全年立案查办各类食药违法案件1.32万件，其中查办重大案件55件，货值上亿元的3件、超过千万元的12件。特别是医疗器械“五整治”期间，全省查处器械违法案件687件，移送协助公安侦办涉刑案件12件，总局挂牌督办案件8件、公安部督办案件7件，省局挂牌督办案件2件；
15、广东食药监召开发布严重违法医疗器械广告企业行政告诫会
南方网：5月21日，省食品药品监督管理局召开违法医疗器械广告发布企业行政告诫会，对我省5家发布严重违法医疗器械广告企业进行了行政告诫，涉及6个产品。这6个产品的违法广告情节表现为，擅自发布未经审批或篡改审批内容的违法广告；含有不科学的表述功效的断言或者保障；夸大产品功效和适应范围；含有有效率、获奖等综合性评价内容；利用医疗科研院所名义或以专家、患者名义和形象做功效证明进行虚假宣传等。这些广告违法情节严重，扰乱了广告发布秩序，给公众用械安全带来极大隐患；
16、国家食品药品监管总局受理和举报中心：受理小窗口 创新大服务
CFDA：行政受理服务是国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)行政审批全链条的最前端，主要负责总局依法承担的药品、医疗器械、保健食品、化妆品等行政许可事项的受理和行政许可咨询服务工作，以及行政许可项目审批结果相关文书的制作和送达。受理窗口是中心行政受理工作的一个重要场所，每周都有数以千计的申报资料和审批文书从这里流转。2014年，中心共计接待申请人5.3万人次，平均每天213人次，办理各项受理业务约5.7万件，平均每天229件，接听咨询电话1.6万个，平均每天65个，整体评价满意率一直保持在99.8%以上。小小窗口，承担的责任不小,一直备受社会广泛关注,受到相关企业的瞩目。
国际简讯
1、波士顿女性怀孕监测app公司再获320万美元投资
波士顿女性健康app开发公司Ovuline日前从马丁投资、Zaffre投资公司和马萨诸塞州的蓝十字蓝盾投资机构获得投资320万美元。Ovuline提供两个app，分别是Ovia Pregnancy和Ovia Fertility，可以安装在安卓和iOS系统上，追踪女性怀孕和生育情况。
2、视觉图像公司(Visage Imaging)的移动诊断APP获FDA批准
FDA已通过了Visage Imaging旗下VisageEase Pro的iOS应用的510(k)申请。除了乳房X线照片，这款移动诊断APP能翻译绝大多数的影像信息。Visage Ease Pro属于Visage 7影像平台的一部分，采用瘦客户机和服务端技术，利用细胞神经网络算法完美处理海量研究信息。同时，该APP也能展示医学数字影像和通讯信息，记录语音或上传科研相关的照片。
3、世卫组织通过抗微生物药物耐药性决议
第68届世界卫生大会通过应对抗微生物药物耐药性决议，敦促世界卫生组织各成员重视抗微生物药物面临的耐药性问题并采取行动。世卫组织称，出现在全世界各地的抗微生物药物耐药性(包括抗生素耐药性)是最为紧迫的抗药趋势，它削弱了治疗传染性疾病的能力和其他许多卫生与医药方面的进展。决议敦促世卫组织各成员采取行动，根据各自情况调整优先应对事项，调动额外资源促进决议落实。
4、澳大利亚医院将在人体进行“癌症疫苗”试验
据澳大利亚广播公司报道称，悉尼皇家北岸医院开展的新试验将让癌症患者的肿瘤被用来作为定制疫苗的起点。这种癌症疫苗“RGSH4K”在人体上的试验将是研究的下一步工作，会涉及21名成年病人。符合资格的人必须已经将肿瘤摘除并保存，然后才开始治疗。
5、世界首次人类癌症病毒免疫治疗大获成功
一项具有里程碑意义的临床试验证实，一种遗传工程疱疹病毒可通过杀死癌细胞，激发免疫系统发挥作用来对抗肿瘤，抑制皮肤癌病情的发展。这是全球第一次，一项III期病毒免疫治疗试验明确显示让癌症患者获益。来自英国癌症研究所、皇家MarsdenNHS基金会，和包括牛津大学在内全球64家研究中心的研究人员共同领导了这项试验。
6、越南民众重视医疗保健 高质量医疗器械抢手
根据市调公司TNS调查越南河内与胡志明市的消费特性发现，有超过80%受访民众表示，愈来愈担心健康问题、超过90%倾向购买质量较高的商品。当地高血压与糖尿病等慢性疾病盛行率快速增加，由于当地厂商能量有限，因此相关医材产品仰赖进口，以血压计为例，若产品质量与规格同构型高，价格才是民众次要考虑因素，价差超过20万越盾(约合60元人民币)将会影响购买选择。
7、基因分型市场2020年将达到170亿美元
美国市场调查与咨询公司MarketsandMarkets发布了一份全球基因分型市场的分析报告，分析并研究了北美、欧洲、亚洲及其他地区的市场主要推动力、限制因素和机遇。根据这份报告，全球基因分型市场的规模将从2015年的62亿美元增长到2020年的170亿美元，复合年均增长率达到22.3%。
8、美国孟山都转基因农作物遭40多国上万人抗议
据英国《卫报》报道，过去的这个周末，美洲、非洲和欧洲40多个国家的400多个城市有数万人走上街头抗议美国生物科技公司孟山都及其转基因作物和农药。在孟山都的欧洲总部瑞士，约2500人走上巴塞尔和莫尔日的街头抗议；在法国巴黎，3000多人的游行队伍呼吁“停止跨大西洋自由贸易协定(谈判)”，反对孟山都的拳头产品草甘膦除草剂农达(Roundup)；在西非国家布基纳法索，抗议人群指责孟山都在2003年向该国引进了转基因棉花，要求停止种植该公司提供的种子。
9、Alzheimer's & Dementia：老年痴呆可血液检测
近日研究发现，简单的血液测试可用来检测老年人早期阿尔茨海默病。在血液检测前需要详细的标准化指导指南来指导实践，相关文章已发表在《阿尔茨海默病和痴呆》杂志上。
10、继欧莱雅之后，宝洁也要用3D打印皮肤
上周，法国化妆品品牌欧莱雅公司与生物技术公司Organovo合作研发3d打印皮肤，今日有报道称美国日用消费品巨头宝洁同样将步入3D打印企业行列。据悉，宝洁将于周二在新加坡启动一项有奖技术征集竞赛，邀请专业学者提交与宝洁相关的3D生物打印应用研究计划。“我们想要评估生物打印的可能性，这肯定是一个潜力巨大的新兴领域，”负责宝洁全球生命科学开放创新业务的教授埃琳娜·卢克表示。
11、Fight Tech：智能Bra的世界你们男人都不懂
位于旧金山的Sensilk公司开发了一款智能文胸Fight Tech，由阿什丽·泰勒设计。Fight Tech可以监测用户的心率、呼吸频率和卡路里消耗等。Fight Tech像丝一样柔软，像普通女士背心一样轻，虽然看起来像是使用了塑料材质。泰勒说：“Fight Tech不火很难令人相信，最起码技术已经到位了。”
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1. 医疗器械产品注册的咨询辅导，有3个以上产品注册的成功案例；
2. 熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
3. 根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；
4. 负责撰写医疗器械产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等)，并保证文件的高质量；
5. 熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601(9706)、ISO13485 (YYT0287)、ISO14971、ISO16993及医疗器械行业其他相关标准；
6. 负责对客户进行指导，并提出合理的建议和报告；
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6. 能够足够的耐心处理文笔工作；
7.专业技术水平、工作经验未达上述要求，可作为助理工程师。
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学历要求： 硕士
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职位性质： 全职
招聘对象： 五年工作经验以上
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福利待遇：培训体系 + 晋升通道 + 绩效奖金 + 五险 + 法定及企业带薪假期 + 其他福利
应聘邮箱：freda@fredamd.com
职位职责和职位要求(Job Responsibilities Requirements)：
岗位职责：
1.医疗器械质量管理体系和产品认证的咨询辅导；
2.根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；
3. 负责撰写质量管理体系文件，保证咨询服务的质量；
4.负责对客户进行培训和指导，并提出合理的建议和报告；
5. 负责和公司内部及客户相关部门进行具体项目的沟通，保证咨询项目的顺利进行。
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1. 熟悉医疗器械行业，并从事过医疗器械质量体系管理工作三年以上；
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3. 熟悉CE或FDA咨询优先；
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5. 工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的客户服务意识和敬业精神；
6.具有良好的沟通能力和文字表达能力，良好的亲和力。
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福利待遇：培训体系 + 晋升通道 + 绩效奖金 + 五险 + 法定及企业带薪假期 + 其他福利
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职位职责和职位要求(Job Responsibilities Requirements)：
岗位职责：
1. 负责进口医疗器械产品注册工作；
2. 申报资料及原料记录的审查；
3. 进口医疗器械产品申报综述资料的撰写；
4. 进口医疗器械产品注册报批、跟进及协调等相关工作；
5. 注册相关文件的翻译及整理归档；
6. 与政府部门保持良好的联系，密切跟进注册法规的变化；
7. 维系良好的客户关系；
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职位要求：
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2、英语运用熟练，熟悉国外注册流程；
3、对进口医疗器械产品开发及申报流程，注册法规有全面的了解；
4、曾负责过若干进口医疗器械产品的注册报批；
5、有较强的沟通和团队合作能力，有相关行业社会资源；
6、对申报资料有较强的审核能力。
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