注册费涨价之因：审评者日薪2400元！
2015/6/4 弗锐达医疗器械资讯
6月2日，发改委、财政部通过官网发布《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》，这与此前几天CFDA发布最新注册费用标准大涨相呼应。值得关注的是，此番发改委的发声，给涨价找了一个之前从未出现在公文里的原因：审评者日薪。
By 发改委
先将6月2日，国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知之重点摘要上传。
药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
第三条 药品、医疗器械产品注册费，是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查，下同)等费用。
解析
CFDA的药品注册费用大涨的新政一出，当然有叫好声，但是同时，也有疑问：大幅上涨的理由是什么？上涨后这些钱将做何用途？此管理办法可以部分解答这一疑惑。
第四条 药品、医疗器械产品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出。
解析
此管理办法详细介定了什么是人工费、差旅费……，还有“房租物业费”？大意是这个注册过程是一个购买服务的商业合同，所以，脸谱君认为再来一个“水电费”，也不奇怪的。
第五条 药品、医疗器械产品注册费标准按照收支平衡的原则制定。
解析
“收支平衡”＝“我们不是为了赚钱啊!”
第六条 国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为：药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。
人日费用标准，按不高于2400元/人·天执行。
解析
笔者没有时间感叹审评员每人每天2400元是个什么概念，而是找到2007年版药品注册管理办法中对审评时限的规定，结合5天前发布的最新注册费用标准，做了一个简单的数学：
假如有一个新申请注册的产品希望能够按照2007年版的审评时限如期完成，不考虑排队、发补等复杂情况，不考虑审评费用除了花在人力以外的地方，每个项目的平均需求人数成为可以计算的指标。
“需要人数”大于1表明，有至少一个审评员在推动项目进展；这个数值小于1则表明，每天有那么一段时间，项目是被搁置的。(如果CFDA能够公布每个审评项目需要花费平均审评人员数量，这个指标其实可以衡量审评资源的利用率。否则也并没有什么卵用。)
药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数，由国务院食品药品监管部门根据工作实际分类确定。其中，人数是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等所需的平均工作人员数；天数是指完成药品、医疗器械产品注册所需的平均工作日数(每个工作日按8小时计)。
解析
明码标价人日费用标准、注册所需天数？平均注册所需天数假如设定为90天的话，相信很多企业还是愿意为这个帐单买单的，只要真的90天能够完成注册。但是，不是这样的……
第七条 药品、医疗器械产品注册申请人申请加急办理注册，加急办理的条件及加急费标准，由国务院食品药品监管部门规定。
解析
这烫手的解释，推导推导再公布吧。
第八条 药品、医疗器械产品注册费标准不包含药品、医疗器械产品注册检验费用，药品、医疗器械产品注册检验费按国家有关规定执行。
解析
费用另计。
第九条 食品药品监管部门对进口药品、医疗器械产品注册，加收现场检查境外部分的交通费、食宿费和公杂费等费用。
解析
这是解释外资药企的药品注册费用为什么高出一大截呀？因为有加项。
第十条 药品、医疗器械产品注册费标准原则上每五年评估一次，根据评估情况进行适当调整。
解析
一经确定，五年内就这规矩啦。
第十一条 食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目，分类核定收费标准，并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示。
国务院食品药品监管部门公布药品、医疗器械产品注册收费具体标准以前，已经受理、但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请，按原收费政策执行。
解析
那些想抢着涨价前递交注册申请的，早就已经不赶趟啦。
来源：E药脸谱网
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