新修订医疗器械监管条例给监管工作带来哪些变化？
2015/6/12 弗锐达医疗器械资讯
编者按新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称为《条例》)，在6月1日迎来施行满“周岁”的日子。一年来，新修订的《条例》与一系列配套规章的施行，以及全国医疗器械“五整治”专项整治行动的开展，进一步使我国医疗器械行业由乱到治、市场有序，为行业蓬勃发展和医疗器械监管工作的开展发挥了巨大作用。在此之际，本文作者精心梳理了新修订的《条例》给医疗器械监管工作带来的一系列变化，并且提出了法规实施中面临的一些困惑，供大家探讨。
看点一：分类管理提升监管效能
依据新修订的《条例》的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类，对不同风险程度的医疗器械实行宽严有别的管理措施。例如，规定第一类医疗器械(风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械)实行产品备案管理，不需要申请办理《医疗器械注册证》。规定经营第二类医疗器械无需办理《医疗器械经营许可证》，只需向所在地设区的市级食品药品监管部门备案即可。但是，规定高风险的植入性医疗器械不得委托生产；第三类医疗器械零售业务的经营企业应建立销售制度；并且，加重了对未经许可经营第三类医疗器械行为的处罚力度，最高可处货值金额20倍的罚款；同时，要求医疗器械使用单位在购入、使用第三类医疗器械时，保存购入的原始资料，确保信息的可追溯性。
点评：这种“宽严有别、轻重有别”的监管措施，切实将医疗器械分类管理落实到了监督管理过程中，将监管重心较大程度地集中到高风险医疗器械上，有助于合理配置监管资源，提高监管效能，切实保障医疗器械安全有效。看点二：细化罚则充实依据
新修订的《条例》对伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》，生产、经营说明书、标签不符合新修订的《条例》规定，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，医疗器械经营企业、使用单位未依照新修订的《条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度等行为，都设立了罚则。同时，强调行刑结合，要求对于相关违法案件中行为人的行为触犯《治安管理处罚法》的，由公安机关依法给予治安管理处罚。值得一提的是，新修订的《条例》对生产、经营、使用不符合强制性标准，不符合经注册或备案产品技术要求的医疗器械的相关违法行为设立了罚则；而修订前的《条例》只对生产不符合标准医疗器械的行为设立了罚则，对于经营不符合标准的医疗器械只能适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》处罚，对于使用不符合标准的医疗器械的行为，几乎无法可依。
点评：新修订的《条例》根据医疗器械行业的发展形势，针对市场上新出现的威胁医疗器械安全的行为设立了罚则，改变了此前查处一些违法行为无法可依的尴尬局面，为及时、有效制止并纠正违法行为提供了强有力的法律保障。特别是将使用不符合标准的医疗器械行为正式纳入行政管理范围，使处罚此类行为有法可依，且处罚起点高，可有效遏制违法行为。应该看到，过去的一年里，全国各级食品药品监管部门无论是医疗器械案件查办数量还是质量都有大幅度提升，并且从单纯的行为罚向质量罚转变。这些都是新修订的《条例》带来的可喜变化，它使我国医疗器械监管工作迈上了新的台阶，产品质量安全保障水平有了大幅提升。
看点三：扫除盲点重罚违法
新修订的《条例》第七十六条提到，“医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等”。
新修订的《条例》针对生产、经营未取得《医疗器械注册证》的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动等情形，设立了最高可处货值金额20倍的罚款。
点评：与修订前的《条例》有所不同，新修订的《条例》将一些使用医疗器械，但不需办理医疗机构执业许可证的单位纳入了监管范围，填补了监管空缺，覆盖了监管盲点。另外，新修订的《条例》提高了处罚的力度，增强了法的威慑作用，使违法成本大大增加，能够有效遏制违法行为的发生。
1探讨一：法规适用不清
按照国家食品药品监管部门发布的《贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》(2014年第23号)，医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《条例》；新修订的《条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《条例》；违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《条例》。但是，这些内容未对跨法连续或者继续状态违法行为的法的适用进行规范，导致不同部门的意见不一致，有的主张用新修订的《条例》处罚，有的主张用修订前的《条例》处罚，暴露出法规适用紊乱的问题。
2探讨二：法规衔接不畅
新修订的《条例》规定的管理模式与以前的模式有较大区别，然而尚未针对法规出现较大改变的领域提出过渡措施。例如，新修订的《条例》、《医疗器械注册管理办法》都不再有“注册产品标准”，看上去注册产品标准退出了历史舞台。但是，在2014年6月1日以前注册的医疗器械中，有不少产品没有国家标准或行业标准，现在市场上生产、流通的很多医疗器械所执行的标准都是注册产品标准，而且一些按修订前的《条例》注册的产品证书，在新修订的《条例》施行后并没有立即失效，效期最长的延续到新修订的《条例》施行4年以后。这样看来，在较长一段时间内，医疗器械生产、销售和监管都要和注册产品标准打交道。在市场抽验中发现的不符合注册产品标准的医疗器械的处罚，很可能面临无法可依的局面。
3探讨三：什么是违法所得
新修订的《条例》第六十三条仍使用无论是法学理论界，还是司法系统、行政执法系统都存在很大争议的“违法所得”字眼。那么，这里所指的“违法所得”究竟是全部经营收入还是扣除成本的利润部分呢？这一点值得大家思考。
文章来源：中国医药报
整理：弗锐达
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