部分台湾产医疗器械今后可在福建备案
2015/6/13 弗锐达医疗器械资讯

     昨天下午，入驻福建自贸试验区平潭片区的台湾医疗器械企业殷富瑞得贸易有限公司在福建省食品药品监督管理局提交了申请材料，这意味着福建正式开始受理部分涉台“三品一械”产品的审批、备案事项。

     随后，福建省食药监局召开新闻通气会，对外通报国家食品药品监督管理总局同意委托福建省食药监局对部分涉台“三品一械”(药品、保健食品、化妆品和医疗器械)产品进行审评、审批和备案事项。

     根据通报，目前国家食品药品监督管理总局已同意将在台湾地区已上市20年以上的台湾产中药材注册申请的受理和审批，委托福建省食药监局实施；同意将台湾产的部分第一类医疗器械产品备案委托福建省食药监局实施，同时对委托备案的产品实行目录管理。这项政策的发布，标志着福建成为国家唯一一个获得对台湾部分进口“三品一械”产品进行审评、审批和备案权限的省份。

     殷富瑞得公司董事长陆选禧介绍，以前台湾医疗器械要到大陆经营销售，需要到北京备案，审批时间可能长达两年。现在福建有了审批备案权限，就方便多了。

     据介绍，现在台湾企业只要材料齐全，到福建省食药监局可以当场备案并获取相关许可证。在福建获得审批的台湾企业，经营销售范围可以辐射大陆各个省份。

     该局相关负责人表示，福建已经成立药品审批中心，来承接这项新职能，省局行政服务大厅也已专门开辟窗口进行受理。到年底，省局将实现对这些进口产品全品种、全过程的电子监管。届时，消费者通过扫码就能查询进口产品的产地。

     该负责人还透露，福建也将加强对所审批产品的监管，做到“放得开，管得住”。未来，国家可能继续向福建下放台湾产化妆品、保健食品的审批备案权限。

     文章来源：新华网

     整理：弗锐达

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