【虚位以待】医疗器械临床事业部开招啦~~~~
2015/6/16 弗锐达医疗器械资讯
虚位以待
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临床试验商务专员-CRC
岗位职责：
1、负责医疗器械厂家临床试验的商务咨询，对临床试验的可行性进行初步评估；
2、完成公司临床试验中心的日常文书性工作；
3、协助研究者完成伦理资料递交、药理机构备案及合同签署等工作；协助及时完成 SAE 及SUSAR 等相关安全报告；
4、协助研究者完成试验各个阶段研究中心的文档收集、整理、归档；
5、协助研究者完成受试者管理工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等；
6、协助研究者完成试验标本的处理、保存和运送工作；
7、协助研究者完成临床研究药物及其相关物资的管理和计数，包括药物及其相关物资的接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；
8、协调 CRA 的中心访视工作，提前准备各种文档供 CRA 监查；
9、按照试验计划与中心人员及申办方等进行全面的沟通(邮件、口头、传真)并记录；
10、协助研究者完成临床试验的其他相关工作。
职位要求：
1、拥有GCP证书。专科以上学历，要求医学类相关专业，药师、护士及医疗技师优先考虑，有临床研究相关经验者优先考虑；
2、有临床医疗或护理工作经验；
3、英语四级，六级优先；
4、熟练使用 Word, Excel, PPT, Outlook 等办公软件；
5、关注细节； 良好的沟通与协调能力； 良好的时间管理能力； 良好的问题分析与解决能力。
临床试验运营经理
岗位职责：
1.负责某类医疗器械的所有临床试验正常运作工作；
2.负责向申办方进行首次汇报和项目整体计划汇报；
3.负责筛选、联系确定临床研究单位；
4.负责收集各方对于临床试验方案的意见，包括申办者、研究者等；
5.组织安排临床研究协调会；
6.负责临床研究备案资料的准备及审核；
7.负责与伦理委员会联系及资料准备，审核意见的跟踪；
8.负责临床研究协议洽谈和签署；
9.负责指导安排试验用医疗器械的安置等相关工作；
10.负责启动会的联系、资料准备和实施。
职位要求：
1.临床医学、中西医结合临床、基础医学，检验医学、影像医学、康复医学等临床及临床相关专业,2.学历要求：拥有GCP证书，大专及以上学历；
3.三年及以上CRA工作经验(不包括助理监查员)；
4.参与监查项目6个及以上，且协助项目运营经理完成项目3个及以上；
5.具备良好的沟通能力，与客户、研究者、公司同事、上级领导之间能做到表达清晰、及时、明确；
6.具备一定的组织协调能力，能独立完成协调会、总结会和启动会等会议的组织协调工作；
7.其他：具备较强的责任心，工作态度积极，工作细心，且有耐心；
8.有药物、器械临床试验经验者择优录用!
体外诊断试剂(IVD)临床试验学术专员
岗位职责
1、负责IVD产品市场(医院)调研、临床评估；
2、负责IVD产品临床试验方案初稿的设计(公司有系统培训)；
3、负责IVD产品临床试验报告的撰写；
4、负责IVD产品临床试验过程的管理、质量控制；
5、负责与医院临床试验涉及部门之间的学术交流、关系维护；
6、协助市场、销售人员对客户进行学术支持工作；
7、完成公司其他分配任务。
任职要求
1、临床医学检验、分子生物学、生物医学相关专业，本科或以上学历。
2、拥有GCP证书。
3、有良好的文献检索能力、实验操作能力。
4、有良好的沟通协调能力，培训技巧，具有团队协作精神。
5、有进取精神，敢于面对压力，思维敏捷、精力充沛，适应短期出差。
6、熟悉IVD临床试验相关法规、有医学检验相关背景或医疗器械临床试验相关工作经验者优先。
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创新器械特别审批申请流程及工作时限
“绿色通道”没那么好走，创新医械特别审批，想说爱你不容易!
评“创新医疗器械特别审批程序”
05注册收费药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)
医疗器械产品注册收费标准
美国FDA医疗器械注册费知多少？
加拿大医疗器械注册费用是多少？
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