FDA官方说明《如何对医疗器械的现场审计作准备》
2015/6/18 弗锐达医疗器械资讯

     FDA的一个官方说明——《如何对医疗器械的现场审计作准备》。跟国内玩玩你没商量的GMP认证，这个说明相当和谐。

     FDA来了!要如何准备？

     这个说明里列出了FDA进行各项检查时要准备的文件和将准备的主题，以及要有哪些会场准备。

     如果某个公司很有审计经验，这些内容想必非常熟悉了。如果没有经历过FDA审计，那这个文件可以帮大忙。

     Common Sponsor Deficiencies

     Inadequate monitoring

     Failure to secure investigator compliance

     Failure to submit Progress Reports

     Inadequate UADE analysis and reporting

     Failure to notify FDA, investigators or IRBs

     Inadequate device accountability

     Failure to obtain signed Investigator Agreement

     Failure to obtain FDA or IRB approval

     Unqualified monitors

     Post Inspection ProcessThe FDA investigator completes Establishment Inspection Report (EIR)

     The EIR, FDA 483 (if issued), supporting documentation, and the preliminary district classification of the inspection is forwarded to FDA Center for review

     The FDA Center evaluates the report and determines the final classification for the inspection

     The inspection findings and preliminary recommendation are then reported to the review division as part of the application review

     Inspection ClassificationNo Action Indicated (NAI)

     No objectionable conditions or findings

     Voluntary Action Indicated (VAI)

     Objectionable conditions or findings

     But not at threshold to take or recommend administrative or regulatory action

     Official Action Indicated (OAI)

     Serious objectionable conditions found

     Regulatory action recommended

     http://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/ucm176841.htm

     文章来源：GMP行业新闻

     整理：弗锐达

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