3D打印医疗器械审评审批规范被提上日程，产业化进程又加快一步
2015/6/29 弗锐达医疗器械资讯
2015年6月25～26日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办、中国食品药品国际交流中心承办的3D打印医疗器械审评审批研讨会在北京召开。
来自国内外十余位专家学者作了精彩报告，会议内容涉及：
3D打印机在医疗领域应用概况
(一)3D打印技术在医学领域的需求和应用总体介绍
(二) 3D 打印技术在眼科医疗领域的应用
(三) 3D 打印技术在口腔颌面医疗领域的应用
(四) 3D 打印技术在整复医疗领域的应用
医疗用 3D 打印技术
(一)医疗用 3D 打印设备、材料、技术工艺应用现状及发展趋势
(二)医疗用 3D 打印相关软件的现状
3D 打印类医疗器械产品的产业前景和政策法规
(一)我国对 3D 打印类医疗产品的监管基本要求
(二) CE 对 3D 打印类医疗产品的监管情况
(三)对3D打印类医疗产品的相关标准及产品市场准入要求的思考
(四) 创新医疗器械特别审批程序导读
(五)FDA对 3D 打印类医疗产品的监管情况
(六)3D 打印等新技术在医疗领域的政策环境与投资环境分析
(七)3D类打印医疗器械注册审评工作中的思考
(八)3D打印在医疗器械领域应用中的安全级风险问题
目前，3D打印医疗器械研发制造正在全球范围内蓬勃发展。现代技术飞速发展同时对医疗器械审评审批提出了更高要求。这次研讨会的主要目的是通过不同领域多种角度相互交流研讨，共同加深对3D打印医疗器械相关产品的认识，增进对相关领域创新产品审评审批方式的探讨，提升对3D打印医疗器械产品的审评审批水平，促进行业健康发展。
在2015医用新材料与3D打印论坛上，中国食品药品检定研究院研究员王春仁给出一组数据：发达国家药品与医疗器械消费比例为1：1，而中国为10：7；世界医疗器械市场年增长率为5%~8%，而中国为13%~15%。
3D打印技术与新型生物材料的开发，将成为推动医疗器械发展的新引擎。
北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心主任奚廷斐说，目前3D打印在医疗器械领域上的应用主要包括：体外医疗器械，如医疗模型、假肢、齿科手术模板等；个性化植入物，如颅骨修复、颈椎人工椎体及人工关节等；常规植入物，如关节柄的表面修饰、种植牙、补片等；加入细胞3D打印人体器官。
尽管3D打印技术已经趋近成熟，但其商业化才刚刚启动。如何安全有效地跟踪并监管全过程的问题也迫在眉睫。
奚廷斐称，美国食品和药物管理局曾对此强调，3D打印医疗器械用于个性化治疗时，其医疗器械质量控制应抓住两点：一是要对所用材料进行生物学评价，保障材料的安全性；二是制备过程要符合GMP(生产质量管理规范)要求。
国家食品药品监督管理总局(CFDA)也把3D打印医疗器械的监管提上了日程，CFDA于2014年发布的《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，共收录定制增材制造(3D打印)骨科植入物等8类第三类医疗器械，这意味着这8种第三类医疗器械必须先进行临床试验的申请，审批通过，开展临床试验之后才能再申报生产，审批过程更加严格和复杂。
来源：弗锐达医疗器械咨询
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