深度解读国家卫计委取消第三类医疗技术临床应用通知
2015/7/3 弗锐达医疗器械资讯
2015年7月2日，卫计委根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号)，决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。与此同时，2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》被废止，同时此前卫计委发布的108家基因检测产前诊断试点单位以及肿瘤诊断试点单位或将废止。
批准试点单位，“几家欢喜几家愁”
2014年12月31日，卫计委医政司以便函的形式发布了第一批基因测序临床试点北京、广州两地7家医疗机构作为第一批高通量测序技术临床应用试点单位；
2015年1月15日，卫计委妇幼司再以便函的形式发布了第一批产前诊断试点单位，全国31个省市地区共有108家机构入选；
2015年3月，卫计委又公布了首批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。深圳华大临床检验中心、广州达安临床检测中心及中南大学湘雅医学检验所等20多家医疗机构入选榜单。
108家产前诊断机构入选之后试点单位后，一方面规范了对基因检测行业的监管，另一面也扼杀了基因检测技术的创新，对整个基因测序产业的发展可谓是“几家欢喜几家愁”。
卫计委简政放权，取消第三类医疗技术临床应用准入审批
为了更好地简政放权以及支持技术的创新工作，7月2日，卫计委官网发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(以下简称通知)。《通知》指出，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号)，卫计委决定取消第三类医疗技术临床应用的准入审批。
与此同时，2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》被废止，该目录下的第三类医疗技术包括同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种。
这意味着，卫计委发布的108家试点单位和数十家肿瘤基因检测的试点单位不再具有“尚方宝剑”的特权。
取消第三类医疗技术临床应用，进一步推动基因测序产业的快速发展
众所周知，基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)也是属于医疗器械。
按照CFDA2014年1月发布的关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知，基因分析仪(由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化)作为Ⅲ类医疗器械管理。
在全球化的市场环境下，为了更高效且更公平地配置资源，使简政放权成为持续的改革行动。此次卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批，强化了医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任以及行政临床应用事中事后监管责任，引导第三类医疗技术临床应用监管从事前准入转为事后监管，这将有助于激发医疗机构积极性开展更多技术项目，将进一步推动基因测序产业的快速发展。
要点解读如下：
一、起草背景
医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。改革开放30多年来，我国临床医疗技术得到快速发展，大量新技术在临床推广使用，为满足广大患者健康需求发挥了重要作用。2009年，原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号)，对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。《医疗技术临床应用管理办法》实施6年以来，为保障医疗质量和医疗安全，管控伦理道德风险，维护患者健康权益发挥了积极作用。
2015年5月10日，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号)，取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保障医疗质量和安全，按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，确保与前期工作无缝衔接，对第三类医疗技术临床应用准入审批取消后加强事中事后监管提出工作要求。
二、主要内容
(一)厘清相关医疗技术范围，突出管理重点。
根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。明确禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则，将限制临床应用的医疗技术作为管理重点，医疗机构开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术临床应用进行备案管理。
对于未在上述名单内的其他《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》在列技术，按照临床研究的相关规定执行。法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。
(二)强化医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任。
明确取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术管理规范的规定条件，建立完善相关技术临床应用管理制度，加强手术分级管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。对于不具备条件开展或未备案开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术的医疗机构，承担相应责任。(三)强化行政临床应用事中事后监管责任。
要求各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。要求各省级卫生计生行政部门全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。
(四)明确对涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术的管理。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
下一步，我委将建立医疗技术临床应用管理的部门规章，并研究事中事后监管的配套有关政策。
文章综合：国家卫生计生委医政医管局 / 生物探索
整理：弗锐达
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