方案违背和方案偏离的定义和区别
2015/7/6 弗锐达医疗器械资讯
对于方案违背和方案偏离的定义，每个公司SOP或不同项目的要求不一样。有些公司只有PD(即方案偏离Protocol deviation)，有些公司PD和PV(即方案违背Protocol violation)分得很清楚，经历了几次跳槽的小伙伴们，或者就这样开始困惑或者也因此认识更深刻了。
我们这一期的topic讲一下这两者的区别吧，希望能给大家的认识来点更深刻的帮助。
方案违背(Protocol violation)和方案偏离(Protocol deviation)一般外企的公司都会把他们归为一类，其实PD和PV的差别很多情况的差别在于严重程度不同，但是关于PD和PV的定义、记录及通报过程，在不同的试验方案或不同的申办方，要求也不尽相同。
有些小伙伴说：违反方案：凡是受试者违反入选标准和排除标准而随机进入试验的。偏离方案：随机进入试验后，有任何违反试验操作程序的发现均属偏离方案。
其实这样的理解是片面和不准确的。
我们来看下定义：
方案偏离(Protocoldeviation)：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。
方案违背(Protocolviolation)：方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。
这里可以看得出来，方案PV是PD的一种，PV比PD严重，就像SAE和AE一样的关系。
下面我们来点具体的，以便更好理解：
如果方案偏离是属于或有以下情况，我们通常可以考虑定义为方案违背：
Ⅰ.有伤害到受试者的实质性的风险
受试者接受了错误的治疗或错误的药量；
在试验过程中，受试者达到了退出标准而没被退出；
受试者接受了排除的(不允许的)合并用药。
Ⅱ.方案偏离影响到试验收集数据的科学完整性
没有符合入排标准而入组了；
不遵循方案操作规程而错误治疗受试者；
没有得到IRB批准改变方案；
无意丢失样本或数据。
Ⅲ.方案偏离属于违反受试者保护法律，管理法规及相关政策或属于研究者部分的操作
开始了试验相关流程才签知情同意书。
伪造研究和药物记录。
没有相应的专业资质和授权但做了相关的检查或操作流程。
Ⅳ.涉及严重或不服从当地政府或机构的受试者保护管理法规或规程
专业许可证或证书过期而继续工作。
不遵守当地法规或临床研究法律。
重复轻微的方案偏离。
Ⅴ.涉及违法伦理原则
违反保密。
不足或不合适的知情同意流程。
好了，从上面可以看得出，PD和PV 的区别是严重程度或是否影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。这里只是提供一些参考的情况，临床试验流程更新周期短，各种各样的新情况都会陆续给小伙伴们发现，我们只要记住定义和区分的原则，所以独立思考的原则很重要。
文章来源：药物临床试验
整理：弗锐达
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