医疗器械飞检，你hold住吗？
2015/7/9 弗锐达医疗器械资讯
近日，CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)，将于2015年9月1日起施行。
一、覆盖面广，检查无孔不入
药品医疗器械飞行检查，是食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。也就是说在医疗器械从研发到上市售卖的全过程中，不管是研发生产还是经营销售，所有的生产企业、经营企业、经销商、代理商，还是使用单位都是药监局飞行检查的对象。此次《办法》监督之严让那些存在侥幸心理的企业无处遁逃。
二、监管严密，全程“速战速决”
检查前，开展飞行检查前需制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。但食品药品监督管理部门及有关工作人员不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
检查中，被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
检查后，检查组应当在5个工作日内出具检查报告。且应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
如此严密监管，企业无法闻风而动，提前做好准备去应对。尤其那些质量安全风险较大、商业诚信较低的企业会经常面对飞检的“光顾”。
三、严格查处，最严可叫停生产或经营
明确7种可能被查处的情况：
(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
(二)检验发现存在质量安全风险的；
(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
(四)对申报资料真实性有疑问的；
(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
(六)企业有严重不守信记录的；
(七)其他需要开展飞行检查的情形。
根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
四、本办法自2015年9月 1日起施行。现距法规执行还有近两个月的时间。这意味着，存在不符合规定的企业还有一小段时间进行整改。
飞检相关法规时间表：
2006年，CFDA发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》2012年，《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。2014年，《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，规定了对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业、经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。2015年4月，《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知为查找体外诊断试剂产品监管隐患，全面了解质量安全状况，切实加强相关产品监管。2015年6月，《药品医疗器械飞行检查办法》为适应监管形势变化和需要，经过深入调研和广泛征求意见，总局对飞行检查的范围、要求、工作程序以及各方责任和义务做出进一步明确。
原创：弗锐达医疗器械咨询
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