医械命名规则意见稿提出八项禁止行为
2015/7/12 弗锐达医疗器械资讯
为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械命名规则(试行)》(征求意见稿)。该意见稿明确要求：医疗器械通用名称中不得含有下列八个方面的内容：
医疗器械通用名称中不得含有下列内容：
(一)型号或规格；
(二)图形、符号等标志；
(三)人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称；
(四)“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化或排他性的词语；
(五)明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证；
(六)明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容；
(七)未经科学证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称；
(八)有关法律、法规禁止的其他内容。
由《医疗器械命名规则(试行)》(征求意见稿)可以看出，《规则》中重点要求，医疗器械通用名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其他类似的名称；不得含有产品的型号或规格；不得含有明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有美容、保健等宣传性内容；不得含“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化或排他性的词语；不可使用未经科学证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称和有关法律、法规禁止的其他内容。
该意见稿意见反馈截止时间为8月12日。
来源：CFDA
整理：弗锐达
专 题 回 顾回复圆圈内数字即可获取相应文章!01独家解析医疗器械经营企业不得不知的11个问题!
手把手教你做医械分类界定——新条例下产品分类界定流程是怎样的？
医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明
医疗器械发布违法广告将被重罚——新广告法不允许的医械广告行为有哪些？
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
02实用大全ISO13485: 2015(DIS)权威解读
各国药品监管机构官方网站及相关网站大全
从“受理”到“拿证”咨询时间、电话、地址一览
山东省医疗器械注册申办资料大全
03临床试验一文读懂临床评价资料如何准备!
临床试验CRF填写要点解析，且看大神们如何解决填写CRF的疑难杂症
豁免临床、同品种医疗器械产品的临床评价该如何做
独家解析《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)
04创新器械创新医疗器械特别审批审查结果汇总清单(持续更新中)
创新器械特别审批申请流程及工作时限
“绿色通道”没那么好走，创新医械特别审批，想说爱你不容易!
评“创新医疗器械特别审批程序”
05注册收费药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)
医疗器械产品注册收费标准
美国FDA医疗器械注册费知多少？
加拿大医疗器械注册费用是多少？
弗锐达医疗器械资讯
一站式医疗器械咨询及服务
医械注册咨询
医械临床试验
服务热线：400 609 1580
洽谈QQ：220 646 0483
官网：www.fredamd.com
注册交流Q群：377876554
【免责声明】
本公众号所刊载的所有文章和图片出于传递更多信息和学习的目的，并不代表赞同其观点，不对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们会立即更改或删除，以保证您的权益。对引用本公众号信息所引起的后果，我们不做任何承诺。本公众号所引用内容与国家法律法规冲突时，请以国家法律法规为准。
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药