骗局 | 医疗器械“生命核”是“神器”还是忽悠？
2015/7/12 弗锐达医疗器械资讯
记者近日收到线索，一种售价万元以上、名为“生命核”的磁疗仪在上海火爆售卖，该产品宣称“每天握一握，可以达到降血压、面部美容、治疗静脉曲张和性功能障碍等效果”。“生命核”磁疗仪是降压“神器”，还是一个仅仅具备辅助治疗作用的仪器？它有医疗器械监管机构的权威认证吗？它是如何被包装成“降压神器”的？对此，记者进行了调查。
暗访：万元器械让高血压告别药物？
“生命核”是一款主要用于降压的医疗器械，它由百慕迪(上海)再生医学科技公司生产，地点位于上海长宁区一栋写字楼内。近日，记者通过网上预约来到了体验中心，小小的楼层里有大约三四十个市民，其中绝大多数都是老年人。在简单登记材料、测量血压后，记者被带到一个单独的隔间采集指尖血。
将记者的指尖血放入玻片在显微镜上观察后，工作人员说，“你看你的血，不仅黏在一起了，而且还有胆固醇的结晶。”视频画面显示，记者血液中的红血球黏连在一起、静止不动，有地方还出现了一大块白颜色的斑点和很多小黑色斑点。
工作人员说，这说明血液循环不畅，也是高血压的主因；白色的斑点是一块巨大的胆固醇结晶，黑色的斑点是自由基，都是身体内的垃圾。他随后在记者的指尖涂抹了一种油状液体进行了红外成像，画面显示记者指尖的毛细血管短、有弯曲和打折，“这说明缺乏长寿基因”。
随后，工作人员递来了一款约肥皂大小、名为“生命核”的器械，通体白色，刚好可以一手握住。据介绍，它是通过刺激人体手部的劳宫穴、脚部的涌泉穴，不断发送电磁脉冲向大脑发送信号，让大脑指挥血管持续修复。
在握住“生命核”八分钟即一个治疗周期后，工作人员再次对记者进行了指尖血采集。视频画面显示，血液中的红血球全部散开，呈现椭圆形，并在屏幕上不规则顺畅游动；白色的结晶消失了，就连被称为“自由基”的黑色斑点也少了很多。工作人员说，如果长期使用，指尖的毛细血管还能变得更长更直。
这款器械的价格并不便宜。普通版价格为1.2万元一个，一天只能开机6次，每次8分钟；另有1.8万元的家庭版，一天可开机12次。据介绍，有高血压患者以前一直要吃降压药，购买这一产品几个月后，血压恢复正常且停药了。“没有吃过药的患者，我们建议直接使用，这样以后就不用再吃药了。”工作人员说。
释疑：效果易“虚构”，出身可“花钱”
采血检验的方式真能证明“生命核”如此有效吗？记者求教了华山医院检验医学副主任王洁。“正常血液在离开人体后，都会干掉并黏住，呈现钱串状，需要加一定的抗凝剂或生理盐水，才能保证红血球的运动状态。”王洁说。
在规范的操作下，华山医院的检验科人员同时采集了两滴记者的指尖血，分别放在了加生理盐水和没加生理盐水的玻片上，并置于显微镜上。记者看到，没有添加生理盐水的血液中，红血球黏成钱串形，与在百慕迪体验时的形状基本相同；而添加了生理盐水的另一边，红血球呈现椭圆形，一个个分散开游动。
王洁说，这些抗凝剂可以直接涂在玻片或试管里，公众用肉眼是无法分辨的。而此前，类似一滴血测健康的方式，已经被不少科研机构证伪。另一位检验科业内专家也解释，自由基是无法用肉眼直接看见的，必须采用化学试剂才能显现，毛细血管更无法通过外力改变其形状。
在其官网上，“生命核”的出身非常“高大上”。其销售体验中心和官网多处强调，它获得了美国FDA、欧盟的认证。而就在记者发稿前不久，部分官网声称内容已被删除。
美国食品和药品监督管理局(FDA)的公共健康顾问邦妮告诉记者，这一产品确实在美国注册，但由于注册的是一级设备，FDA不会对其安全性和有效性进行审批，企业只需注册并列出他们打算推出市场的产品即可。网站查询发现，这一治疗按摩器是用来缓解轻微疼痛的。
延伸：磁疗产品“忽悠”何时休？
记者查阅资料发现，“生命核”于2014年3月获得上海市食药监局颁发的医疗器械注册证，品名为“积分波微磁场治疗仪”，产品适用范围为“专业医师指导下，该产品用于人体经络的劳宫穴区和涌泉穴区，对高血压患者起到辅助治疗作用，不替代药物治疗”。而在“生命核”的宣传中，对其治疗作用却直言不讳。
“这类仪器有个共同的特点：价格非常昂贵，目标群体明确，一般不采用大众媒体的方式推荐，而是利用官网内容、患者自证、印刷材料口口传播。虽然审批时比较谨慎，但宣传时却不断夸大。这类虚假宣传不应成为监管部门的‘短板’。”上海师范大学广告专业负责人金定海说。
而且，患者自证也涉嫌违规。2009年实施的《医疗器械广告审查发布标准》中明确规定，医疗器械广告中不得含有利用患者的名义和形象作证明的内容。而在“生命核”的官网“典型案例”一栏中，却有数十个患者通过自述、视频等方式，向公众介绍生命核在心脏病、中风失眠症等病症上的治疗效果。
上海市医疗器械行业协会一位业内专家表示，不少产品的虚假宣传，应该引起相关部门的注意。一方面，应开展磁疗产品的科学性再评价，由第三方对其功能进行重新认定，不符合的一律退市；另一方面，国家应完善指导原则，要求医疗器械像香烟、保健食品等一样，在体验店、产品包装、宣传中明显标示“本品没有治疗疾病的证据，只是辅助作用”等警示语。
(新华社“中国网事”记者 周琳、俞丽虹、潘旭)(图片来源于网络)
文章来源：?新华社
整理：弗锐达
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