【招聘】体外诊断试剂（IVD）临床试验学术专员
2015/7/13 弗锐达医疗器械资讯
弗锐达医疗器械技术服务有限公司致力医疗器械领域，专注服务于医疗器械企业的境内外产品注册、临床试验、质量管理体系的建立等一站式医疗器械咨询及顾问服务。
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医疗器械注册咨询师/质量管理工程师
岗位职责：
1.医疗器械产品注册的咨询辅导，有3个以上产品注册的成功案例；
2.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
3.根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；
4.负责撰写医疗器械产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等)，并保证文件的高质量；
5.熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601(9706)、ISO13485 (YYT0287)、ISO14971、ISO16993及医疗器械行业其他相关标准；
6.负责对客户进行指导，并提出合理的建议和报告；
7.负责了解医疗器械注册方面的最新政策动态，更新公司内部的法规标准；
8.对公司市场部、推广部提供必需的技术支持；
9.负责执行公司指定的咨询项目，确保与公司内各部门的有效沟通，确保项目的顺利进行。
职位要求：
1. 医疗器械、医学生物工程或电子、化学等相关专业本科以上学历；
2. 二年以上医疗器械产品注册、制造或开发、设计工作经验；
3. 熟悉有源类/无源类医疗器械产品；
4. 良好的学习能力，能承受一定的工作压力；
5. 工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神；
6. 能够足够的耐心处理文笔工作；
7.专业技术水平、工作经验未达上述要求，可作为助理工程师。
临床试验学术主管/经理
岗位职责：
1.接受临床试验项目，制作临床试验项目医学方案初稿；
2.根据上级、临床监查部、统计部意见修改医学方案；
3.编写项目方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、CRF、PPT初稿；
4.参加协调会，按照医学总监认定的方案及资料，演示PPT，听取并记录协调会专家意见，据此修改方案；
5.根据伦理会意见对方案进行调整；
6.项目试验过程中，就研究者、项目运营经理(监查员)提出的技术问题答疑；
7.接收统计部统计报告初稿，撰写小结、总结报告初稿，并与统计部、项目运营经理沟通，就总结报告做相应的调整；
8.制作答复意见及发补文件的初稿，经医学总监审定后，答复审评中心的质疑。
职位要求：
1.专业要求：临床医学、中西医结合临床、基础医学，检验医学、影像医学、康复医学等临床及临床相关专业；
2.拥有GCP证书。具备相关工作经验或临床工作经验优先考虑；
3.扎实的专业知识，文笔、文案能力强；
4.为人务实，工作细心，能承受一定工作压力；
5.有药物、器械临床试验经验者择优录用!
体外诊断试剂(IVD)临床试验学术专员
岗位职责
1、负责IVD产品市场(医院)调研、临床评估；
2、负责IVD产品临床试验方案初稿的设计(公司有系统培训)；
3、负责IVD产品临床试验报告的撰写；
4、负责IVD产品临床试验过程的管理、质量控制；
5、负责与医院临床试验涉及部门之间的学术交流、关系维护；
6、协助市场、销售人员对客户进行学术支持工作；
7、完成公司其他分配任务。
任职要求
1、临床医学检验、分子生物学、生物医学相关专业，本科或以上学历。
2、拥有GCP证书。
3、有良好的文献检索能力、实验操作能力。
4、有良好的沟通协调能力，培训技巧，具有团队协作精神。
5、有进取精神，敢于面对压力，思维敏捷、精力充沛，适应短期出差。
6、熟悉IVD临床试验相关法规、有医学检验相关背景或医疗器械临床试验相关工作经验者优先。
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“绿色通道”没那么好走，创新医械特别审批，想说爱你不容易!
评“创新医疗器械特别审批程序”
05注册收费药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)
医疗器械产品注册收费标准
美国FDA医疗器械注册费知多少？
加拿大医疗器械注册费用是多少？
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