IVD相关15项新行标即将执行，8项国标获批立项
2015/7/14 弗锐达医疗器械资讯

     15项体外诊断相关行业标准如下：

     SAC/TC136归口2015年新发布标准目录

     序号

     标准编号

     标准名称

     1

     YY/T 0996-2015

     尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)

     2

     YY/T 1252-2015

     总IgE定量标记免疫分析试剂盒

     3

     YY/T 1253-2015

     低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

     4

     YY/T 1254-2015

     高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

     5

     YY/T 1255-2015

     免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)

     6

     YY/T1256-2015

     解脲脲原体核算扩增检测试剂盒

     7

     YY/T 1257-2015

     游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒

     8

     YY/T 1258-2015

     同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法)

     9

     YY/T 1259-2015

     戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒((酶联免疫吸附法)

     10

     YY/T 1260-2015

     戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

     11

     YY/T 1261-2015

     HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

     12

     YY/T 1262-2015

     神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒

     13

     YY/T 1303-2015

     核酸扩增反向点杂交试剂(盒)

     14

     YY/T 1304.1-2015

     时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪

     15

     YY/T 1304.2-2015

     时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)

     以上标准自2016年1月1日起实施。

     8项体外诊断国家标准立项获批准

     另外，自2013年、2014年两年来，SAC/TC136向国家标准化管理委员会共申报了13项国家标准立项，其中11项为医学实验室质量和能力要求相关标准，2项为参考测量系统相关标准。截止到目前，有8项已获国标委批准立项，如下表所示。

     2015年度SAC/TC136 承担国家标准立项项目

     序号

     计划编号

     标准项目名称

     1

     20141243-T-464

     医学实验室质量和能力要求 第1部分：通用要求

     2

     20141244-T-464

     医学实验室质量和能力要求 第2部分：临床血液学专业的要求

     3

     20141245-T-464

     医学实验室质量和能力要求 第4部分：临床化学检验专业的要求

     4

     20141246-T-464

     医学实验室质量和能力要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求

     5

     20141247-T-464

     医学实验室质量和能力要求 第3部分：体液学检验领域的要求

     6

     20141258-T-464

     体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序内容和说明的要求

     7

     20141259-T-464

     医学实验室质量和能力要求 第7部分：输血医学领域的要求

     8

     20141260-T-464

     医学实验室质量和能力要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求

     文章来源：CAIVD

     整理：弗锐达

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