临床试验及相关研究论文报告规范
2015/7/16 弗锐达医疗器械资讯
很多作者在投稿Plos One等期刊后，经常会因为没有提供报告规范的清单(Checklist)而导致退稿，这让作者们感到很困惑：写作还要有什么报告规范吗？从哪里知道这些规范呢？今天我们就来聊聊临床试验及相关研究报告规范。
临床试验主要服务于人类，为临床决策和实践提供重要依据。因此，对临床试验的准确性和有效性进行评价是十分必要的。有效的研究报告应该提供研究潜在的偏倚、风险和适用性等重要信息，而不规范的报告则限制了读者对该研究评价的准确性。
目前，为了使生物医学研究(主要是临床研究)的学术论文报道更加规范，国际期刊统一制定并要求使用相应的论文报告规范，针对不同的研究类型，都有哪些报告规范呢？下面笔者将为您一一介绍。
1. 随机对照试验报告规范:CONSORT(CONsolidatedStandardOfReportingTrials)
用于规范报道临床随机对照研究，现在使用的是2010新版，有25个条目，还有一个流程图，详细内容大家可以到其网站http://www.consort-statement.org/了解。
2. 系统评价和Meta分析报告规范：PRISMA(PreferredReportingItems forSystematic reviews andMeta-Analysis)
用于规范报道随机对照临床试验的系统评价和Meta分析，现在使用的是2009版，是从QUOROM (Quality Of Reporting Of Meta-analyses)更新而来，有27个条目，还有一个4步骤的流程图，详细内容大家可以到网站http://www.prisma-statement.org/了解。
3.观察性临床实验的Meta分析报告规范：MOOSE(Meta-analysisOfObservationalStudies inEpidemiology)
用于规范报道观察性研究进行的Meta分析，有35个条目，这个规范暂时没有网站，内容可以从发表于JAMA. 2000;283(15):2008-2012. doi: 10.1001/jama.283.15.2008的文章中了解。如果想要看中文解读，各位可以用MOOSE规范进行搜索。
4. 非随机对照研究报告规范:TREND(TransparentReporting ofEvaluations withNonrandomizedDesigns)
用于规范报道临床非随机对照研究，有22个条目，详细内容大家可以到其网站http://www.cdc.gov/trendstatement/了解。
5. 观察性研究报告规范:STROBE(STrengthening theReporting ofOBservational studies inEpidemiology)
用于规范报道观察性研究(包括队列、病例对照和横断面研究)，有22个条目。2014年在LancetInfectious Diseases上发表了STROBE的扩展版本STROME-ID (STengthening theReporting ofMolecularEpidemiology forInfectiousDiseases)，主要是针对感染性疾病的，在STROBE基础上又加入了20个条目，大家可以到其网站http://www.strobe-statement.org/了解详细内容。
6. 基因相关性研究规范报告：STREGA (STrengthening the REporting of Genetic Associations)
用于规范报道基因遗传相关性研究，从STROBE扩展修改而来，有22个条目，大家可以到其网站http://www.med.uottawa.ca/public-health-genomics/web/eng/strega.html了解详细内容。
7. 诊断试验报告规范：STARD(STAtement for Reporting studies of Diagnostic accuracy)
用于规范报道诊断学研究，有25个条目，还有一个流程图，详细内容大家可以到其网站http://www.stard-statement.org/了解。
8. Case report报告规范：CARE (CAse REports )
用于规范报道病例报告，有13个条目，详细内容大家可以到其网站http://www.care-statement.org/index.html#contact了解。
9. 动物实验报告规范：ARRIVE (Animal Research: Reporting of In Vivo Experiments)
用于规范报道动物实验，有20个条目，详细内容大家可以到其网站http://www.nc3rs.org.uk/arrive-guidelines了解。
大家也可以到一个综合网站http://www.equator-network.org/
进行了解，该网站也列举了多种报告规范及其相应的下载链接和要求。
备注：以上网站可通过长按复制粘贴到手机浏览器中进行搜索。
文章来源：美捷登 / 雪纷飞
整理：弗锐达
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