FDA更新“预期豁免510K要求的产品清单”
2015/7/16 弗锐达医疗器械资讯
美国FDA于2014年8月1日发布了“预期豁免部分II类和I类器械510K要求”草案指南。该草案指南在FDA器械数据库的16个医疗器械板块中，涉及的器械板块有11个，共涉及107个产品编码.
而FDA于2015年7月1号发布了“预期豁免部分II类和I类器械510K要求”最终指南。与原草案指南相比，涉及的器械板块还是11个，但是涉及的产品编码变为了120个(在原草案指南的基础上增加了17个产品编码，删除了4个)。
下表是最终指南与草案指南相比增加和删除的产品清单。
增加的产品编码
Device Panel
Product code
Regulation No.
Product name
Dental Devices
EIB
872.4565
Syringe, Irrigating (Dental)
Ear, Nose & Throat Devices
EWD
Unclassified
Protector, Hearing (Insert)
EWE
Unclassified
Protector, Hearing (Circumaural)
LEZ
Unclassified
Aids, Speech Training for the Hearing Impaired (AC-Powered and Patient-Contact)
LFA
Unclassified
Aids, Speech Training for the Hearing Impaired (Battery-Operated or Non-Patient)
KLX
874.1325
Electroglottograph
LZI
874.3320
Device, Assistive Listening
Gastroenterology- Urology Devices
LRL
Unclassified
Cushion, Hemorrhoid
General Hospital and Personal Use Devices
KMJ
880.6375
Lubricant, Patient
OYS
880.6760
Patient Bed With Canopy/Restraints
Neurological Devices
HCD
882.4060
Cannula, Ventricular
GYK
882.4545
Instrument, Shunt System Implantation
Obstetrical and Gynecological Devices
LHM
884.2982
System, Thermographic, Liquid Crystal
KYA
884.2982
System, Thermographic Liquid Crystal, Nonpowered (Adjunctive Use)
NUR
884.5435
Pad, Menstrual, Reusable
Ophthalmic Devices
PJZ
886.1120
Camera, Ophthalmic, AC-Powered, General-Use
Physical Medicine Devices
LZW
886.1120
Monitor, Spine Curvature
删除的产品编码
Device Panel
Product code
Regulation No.
Product name
General Hospital and Personal Use Devices
FLL
880.2910
Thermometer, electronic, clinical
Neurological Devices
GWO
882.5320
Plate,Cranioplasty, reformed, Alterable
Ophthalmic Devices
HKI
886.1120
Camera, Ophthalmic, AC-powered
Physical Medicine Devices
LQX
890.3475
Device, Finger-sucking
文章来源：卓远天成
整理：弗锐达
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