风暴来袭：2015国家医械抽验启动！
2015/7/19 弗锐达医疗器械资讯
6月30-7月1日，由国家食药总局和中检院主办、山东省医疗器械产品质量检验中心承办的“2015年国家医疗器械抽验工作启动会议”在济南召开，山东省局巡视员孙玉亭到会致辞，总局医疗器械监管司副司长孙磊做重要讲话，来自国家总局、中检院、各省(市)局及省级医疗器械检验机构100余人参加了会议。
近年来，CFDA每年都将对医疗器械进行抽验，每个阶段抽验的品类也不一样。如2014年，先后对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用无菌导尿管(导尿包)、血液透析用浓缩物、一次性使用输液器(含静脉针)、金属接骨板、高频电刀、半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等数十个产品进行了抽验。
去年抽验的结果分别于当年7月、8月、11月、12月共发布了4期《国家医疗器械质量公告》，不符合标准规定的将被公示。
公示的信息包括标示产品名称、被抽查单位、标示生产企业、规格、型号、生产日期/批号/出厂编号、抽样单位、检验单位、不符合标准规定项等，这对企业而言，无疑是一个沉重的打击。将严重影响到商品的上市流通，影响到经销商的信心，影响到医院的采购，甚至有可能造成商品退市风险。
孙磊副司长在启动会上全面回顾和总结了2014医疗器械抽验工作情况，指出了当前国抽工作中存在的问题与不足，并从加强领导、完善方案、严守规定、统筹安排等方面对下一阶段的国抽工作进行了安排和部署。
中检院技术监督所专家对医疗器械抽验规定和注意事项进行了解读；河北、广东省局分别就抽样阶段工作和对不合格产品处理进行了介绍；北京、广东、山东检验中心分别就检验工作组织协调、现场检验和质量评估进行了讲解。会议还对医疗器械抽验工作进行了分组讨论，对做好国抽工作提出了意见建议。会议达到了预期成效。
据悉，抽验将由国家局和地方局共同推进。按往年惯例，将由CFDA发出《国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案》的通知，通知主要内容包括国家医疗器械抽验(总局本级)产品抽样方案、国家医疗器械抽验(总局本级)产品检验方案、国家医疗器械抽验(中央补助地方项目)产品抽样方案、国家医疗器械抽验(中央补助地方项目)产品检验方案等。
但2015年的抽验方案，目前我们还没有看到。
来源：中国医疗器械 / 林平
整理：弗锐达
专 题 回 顾回复圆圈内数字即可获取相应文章!01独家解析医疗器械经营企业不得不知的11个问题!
手把手教你做医械分类界定——新条例下产品分类界定流程是怎样的？
医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明
医疗器械发布违法广告将被重罚——新广告法不允许的医械广告行为有哪些？
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
02实用大全ISO13485: 2015(DIS)权威解读
各国药品监管机构官方网站及相关网站大全
从“受理”到“拿证”咨询时间、电话、地址一览
山东省医疗器械注册申办资料大全
03临床试验一文读懂临床评价资料如何准备!
临床试验CRF填写要点解析，且看大神们如何解决填写CRF的疑难杂症
豁免临床、同品种医疗器械产品的临床评价该如何做
独家解析《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)
04创新器械创新医疗器械特别审批审查结果汇总清单(持续更新中)
创新器械特别审批申请流程及工作时限
“绿色通道”没那么好走，创新医械特别审批，想说爱你不容易!
评“创新医疗器械特别审批程序”
05注册收费药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)
医疗器械产品注册收费标准
美国FDA医疗器械注册费知多少？
加拿大医疗器械注册费用是多少？
弗锐达医疗器械资讯
医械注册与临床研究技术服务平台
医械注册咨询
医械临床试验
服务热线：400 609 1580
洽谈QQ：220 646 0483
官网：www.fredamd.com
注册交流Q群：377876554
【免责声明】
本公众号所刊载的所有文章和图片出于传递更多信息和学习的目的，并不代表赞同其观点，不对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们会立即更改或删除，以保证您的权益。对引用本公众号信息所引起的后果，我们不做任何承诺。本公众号所引用内容与国家法律法规冲突时，请以国家法律法规为准。
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药