临床研究项目管理的八顶思考
2015/7/23 弗锐达医疗器械资讯
作者：李宾(希米科(北京)医药科技有限公司总经理)
一位从事临床研究的资深人士曾说：“一个项目如果有一个好的项目经理，这个项目就成功了一半。”可见项目管理在临床研究中的重要性。
临床研究项目管理涵盖的范围较广，药厂的研发部直接负责的临床研究项目，其项目管理模式同CRO公司项目管理的模式也不尽相同。本文主要谈谈CRO负责的临床研究的项目管理。
作为一个项目经理，至少要负责8个方面的工作，而这8个方面的工作又不是绝然分开，而是相辅相成的。
1、制定总体规划和工具
作为一个项目经理，在启动一个项目之初，需要一个总体的规划。
一提到规划之类的东西，大家就会觉得太抽象。但实际上，这个规划是由许多具体的文件组成的，包括项目管理计划、监查计划、项目手册、沟通计划、风险管理计划、质量管理计划以及各种培训资料等。不同的公司，需要准备的文件数量不等，但一般都有模板。
项目经理完成这些文件以后，就形成了对一个项目的总体规划。
2、人员管理
项目经理的人员管理主要满足两个条件：一是有足够的人员参加临床研究，二是参加临床研究的人员是合格的。
项目经理根据报价时预估的工时数来确定项目的CRA数量。CRA的合格性由CRA的教育背景、GCP培训情况、项目经验和项目相关的培训情况决定。项目经理主要查项目成员的培训记录。如果项目成员在没有完成培训的情况下就参与了临床研究项目，那么这个问题就是项目经理的责任。
3、进度管理
计划赶不上变化，对项目进度计划不断修改并不断解释，也是项目经理的工作之一。影响项目进度的主要原因是入组速度。项目经理制定患者招募计划，但具体的实施还是需要靠一线的CRA一点一滴地去做。
4、时间管理
时间管理在整个项目管理中起着最为关键的作用，这是由临床研究项目的特殊性决定的。因为临床研究项目生产出来的不是有形产品，项目的成本完全由项目团队所花费的时间决定。所以，必须由严格的工时系统来确定一个CRA的工作量。
一个员工的标准工作量是一个FTE(Full Time Employee)。FTE的计算是根据项目中每项工作所需要花费的时间来确定。虽然这个时间只是一个估计，但实际上每个公司已经形成了约定俗成的标准。例如监查的准备是1小时、出差是4小时、监查是6~8小时、写监查报告是2小时等，原则上完成每项工作不能超时。而监查的时间也是由不同的部分组成，例如：原始资料核查是4小时，文件的整理是2小时等。原始资料的核查的时间也会细分，例如每核查一页CRF表的平均时间是多少分钟等等。
如此，通过精细的时间管理，才能客观地评估CRA的工作量。众所周知，CRA的工作是非常辛苦的，每个CRA都会喊累。但喊累需要有依据。如果某一个环节花的时间过长，就应该找原因。也许是因为项目的特殊性，也可能是因为CRA的工作能力和经验的问题，这也与CRA的评估直接相关。
5、财务管理
临床研究的费用包括两个方面：专业服务费用和过手的费用。前者与项目的时间管理和人员管理有关，通过提高人员的工作效率来控制项目的成本。后者主要是CRA的报销费用。虽然一些过手的费用，例如交通费、餐饮费、住宿费等，最终会转嫁给申办方承担，但对这些费用良好的控制也非常重要。公司需要保障项目人员有良好的出差条件，同时也要避免浪费和作假。
6、质量管理
项目经理对项目情况的了解主要通过两个途径：定期的项目会议和CRA的监查报告。
遇到一些紧急或严重的情况，CRA也需要依据公司SOP进行即时汇报。这是项目经理对发现的情况进行及时的处理，是保证项目质量的重要手段。
其他项目管理的手段包括：协调拜访、项目文件的QC和计划的稽查等。
7、沟通管理
沟通包括CRO公司同申办方的沟通、CRA同研究者的沟通，以及项目团队内部的沟通。一般来讲，项目经理或者项目总监才可直接同申办方进行沟通。
沟通管理包括沟通渠道的管理、同申办方的会议计划、公司内部项目会议计划和紧急情况下的沟通等。
8、风险管理
风险管理一直是项目管理的重要内容。在FDA退出基于风险的临床研究监查指南以后，风险管理在整个项目管理中所占的比重更高了。
风险管理主要是发现风险、分析风险和解决风险。风险的来源有很多，涉及临床研究的各个方面，但主要的风险仍然来自入组困难、质量问题、严重不良事件等。
文章来源：医药经济报 / 药物临床试验网
整理：弗锐达
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