医疗器械有缺陷，谁担责？
2015/8/5 弗锐达医疗器械资讯
医疗器械的安全有效性与患者的健康密切相关，医疗器械有缺陷有可能会对患者造成严重的伤害。
那么，什么样的产品算是有缺陷的医疗器械？根据《中华人民共和国产品质量管理法》第四十六条 规定，产品的缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。
所以说产品缺陷的判断标准是：一、产品存在不合理的风险
在我国的产品质量管理法中，没有明确的对不合理危险作出定义。但是，在《国际产品责任法》中“不合理的危险,是指产品的危险性超出了购买该商品的具有社会一般认识的普通消费者对其购买使用的产品安全性的合理期望。例如，患者在使用医疗器械之后，对自身健康所造成的伤害是超出正常的范围。
二、不符合国家标准或者行业标准
产品的缺陷还是包括其不符合国家标准或者行业的标准主要有以下这几个方面来理解：
(一)产品没有达到预期的用途，其工艺方面的设计不合理，导致产品不符合行业的标准。我们都知道：国家标准、行业标准是保证产品质量的最低的标准，其是保障器械安全，有效的最后一道防线。
(二)没有取得医疗器械在生产经营过程中，所需的证书。例如，医疗器械产品注册证(备案凭证)，医疗器械生产许可证(生产备案凭证)、经营许可证(备案凭证)等。根据《医疗器械监督条例》规定在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动等管理，都应该取相应的证书。
在医疗器械的使用过程中，医疗器械由于自身存在着缺陷并对患者造成了伤害，其伤害是“不合理的风险”。患者有权利向医院、销售商、生产商追究其法律责任。
可是这三者的责任该如何界定？
根据我国的侵权责任法第五章产品责任中规定，因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。同时，第五十九条也规定因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。这就是充分说明，我们国家对产品缺陷的管理是责任承担的最终原则，即是“谁犯的错，谁就承担”。
患者在接受治疗过程中，医生的操作流程不符合医疗规范，其没有履行告知义务，在患者未充分了解医疗产品的效果及其可能造成伤害，就对患者使用该医疗产品，对患者造成的伤害院方也需要承担一部分。同时，医院在采购医疗产品时，要符合国家的法律法规，并对供应商资质和产品的证件进行审核。如果其产品不符合国家的规范，比如产品没有注册证，医院却在使用该器械为患者治疗，其对患者造成的伤害，医院也是需要承担一定的责任。
总之一句话：最终责任原则。
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