警惕医疗器械经营过程中可能出现的四大违规行为
2015/8/20 弗锐达医疗器械资讯
自从2014年新《医疗器械监督管理条例》实施以来，相关部门对医疗器械的监督管理力度不断加强，为医疗器械产品的安全使用，提供有力的保障。
在我国，医疗器械经营按风险等级，实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。在申请《医疗器械经营(备案凭证)许可证》的实际操作过程中，以各个省发布的实施细则为准。
医疗器械经营企业可能存在的违规行为如下：1企业相关人员随意变动2企业经营范围随意变更3企业的经营质量管理制度形同虚设请
在企业经营的后续过程中，对老化的设备、不符合要求的生产场地、仓库等没有及时的更新、整改。同时，在经营管理制度的执行中，相关的记录没有按照要求填写。
据《条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
4企业对经营风险认识不足
在《医疗器械经营监督管理办法》中，对企业的的经营的条件、产品贮存的场所和贮存条件、人员、基础设施、质量管理制度等都有明确的规定。但是，部分企业在经营的过程中，没有按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定严格的去遵守。
体外诊断试剂不少是生物试剂，对其生产、运输、储存都有严格的条件要求。目前冷链物流的硬件设施不足、市场化程度较低、运输费用较高，而且体外诊断试剂发货散、少，目前利用冷链车运输体外诊断试剂的并不多。大多数体外诊断试剂采用泡沫箱加冰袋的包装形式来控制试剂运输过程中的温度，这样的运输模式并不能完全达到体外诊断试剂冷藏的要求。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)第六十七条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的……”另外，《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)第六十条也作出了相应规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚……(二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。”
因此加强医疗器械经营管理的问题已经迫在眉睫，只有通过采取切实有效的措施，才能真正解决医疗企业经营企业存在的问题，从而更好的保证广大人民群众的生命安全。
文章来源：弗锐达医疗器械咨询
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