我国首个3D打印人工髋关节假体获批进入“量产”时代
2015/9/1 弗锐达医疗器械资讯
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近日，我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。该产品也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体，标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段。
本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科植入物，是我国监管等级最高的医疗器械产品，是由北京大学第三医院骨科张克、刘忠军、蔡宏医生和国内最大的人工关节生产企业——北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制的。
2009年，北京大学第三医院骨科关节组负责人张克教授带领骨科关节组团队将3D打印技术引入骨科，历经3年，研制出我国首个3D打印人工髋关节产品。该产品的临床观察工作由北京大学第三医院牵头，联合北京积水潭医院、北京大学人民医院、山东大学第二医院和武汉普爱医院共同完成。2012年6月至今，共有32位患者接受了3D打印人工髋关节手术，临床观察效果良好。
曾主刀完成世界首例应用3D打印技术人工定制枢椎治疗寰枢椎恶性肿瘤的北京大学第三医院骨科主任刘忠军教授指出，该产品的注册成功，为患者提供了使用先进技术治疗病痛的有效手段；产品国产化后将打破国外产品对高端市场的垄断，大大降低价格，为患者节约大笔医疗支出；对推动整个3D打印产业链的发展具有里程碑意义。
刘忠军坦言，此次审批注册成功，意味着3D打印植入物得到了认可，为同类产品获批开辟了先河。后续研制的同类产品也有望加速获到审批。
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