奥林巴斯内窥镜污染问题应引起高度关注
2015/9/19 弗锐达医疗器械资讯

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     来源：健康时报

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     这条微信摘编至河南卫生报网转发的刊发在健康时报网上的《奥林巴斯内窥镜屡受污染问题不断》，目的在于引起对此类内镜使用中清洗消毒问题的重视和规范，以期有效预防医院感染暴发，确保患者诊疗安全。

    

     据《健康时报》2015年9月8日报道：8月17日，美国食品药品管理总局(FDA)对奥林巴斯发出警告书，因OLYMPUS(奥林巴斯)未及时上报在美国医院发生的内窥镜耐药菌感染事例，已要求其在15个工作日内提交改进措施。

     美国患者遭奥林巴斯设备感染

     据“今日美国”网站6月报道称，截至2015年4月，美国至少有六家大型医院在使用OLYMPUS的内窥镜时引发了耐药菌感染。

     据芝加哥论坛报2015年2月20日报道，在加州大学洛杉矶分校已有两人死亡，其他五人已经感染了碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌(CRE，一种耐药严重的肠道细菌，病人致死率达50%)，据院方统计，从去年一月到十月间，超过170名其他患者可能遭到了感染。5月28日又报道，内窥镜感染已增至八例，其中有三人死亡。

     此外，美国其他医院也有类似的“超级细菌”感染事例，疑似与内窥镜的清洁有关。据称，2015年3月30日美国华盛顿州某医院发生了特大耐药大肠杆菌爆发感染事件，32名接受ERCP检查的患者出现了严重胰腺及胆道感染性疾病，超过30%的患者死亡。

     FDA发布警告之后，美国康涅狄格州哈特福德医院称，281名患者恐已存在感染风险。

     内窥镜污染屡遭警示问题不断

     近年来，因内窥镜污染引发的患者伤害事件在美国接连不断地发生，引起美国政府高度重视。自2009年美国政府敦促相关机构发出“对医疗机构内窥镜清洁问题采取相关措施”的警告之前，芝加哥、西雅图、洛杉矶、匹兹堡等城市因使用十二指肠内镜诊疗出现过一系列感染暴发事件。

     2009年4月，美国疾控中心(CDC)工作人员阿琼·斯里尼瓦桑向美国FDA高管提出建议，“佛洛里达州医院暴发的致命性抗生素耐药性感染与十二指肠内窥镜受污染相关。”该州医院的工作人员并没有按照正确的方式清洗内窥镜，可能由此导致了细菌增生及患者交叉感染。

     2009年11月，美国FDA联合美国CDC发出“安全通告”，提醒卫生机构以及医务人员清洁设施的重要性，所有内窥镜均需妥善的消毒处理后方可使用。该通告还特别指出，十二指肠内窥镜的细孔处不能仅靠自动清洗消毒机处理，必须使用专用刷子人工手动清洗。

     2014年1月，美国CDC再次发布公开报告称，芝加哥暴发CRE疫情，受污染的十二指肠内窥镜疑似感染传染源，这是2009年以来对十二指肠内窥镜的首次公开警告。报告称，内窥镜生产厂商应该考虑细菌感染可能性，并对预防性维护程序进行评估。然而，奥林巴斯似乎并没有引起足够的重视。

     2015年8月17日，FDA的一封警告信将其推到风口浪尖上。美国FDA官网资料显示，早在2012年5月，就已经有16名患者因接受奥林巴斯内窥镜检查导致了绿脓杆菌感染，其中有一些患者导致了脓肿，然而奥林巴斯并没能在规定的30天以内上报所有患者的感染结果，而是拖至2015年才上报FDA。此外，该公司并没有确保充分清洗的范围，仍按照老型号清洗指南提示医生，导致不能有效消毒和清洗新型内镜。FDA对奥林巴斯公司发出警告书，要求其在15个营业日内提交预防措施。

     有机构和医学专家指出，在内窥镜的摄像头和附属设备缝隙中可能有细菌残留。患者的诉讼律师也表示，“奥林巴斯应该要对其内窥镜设备设有严格的清洗和再处理的指导意见，包括细致的人工清洗。”

     我国内窥镜使用缺少感染上报规范

     内窥镜清洁问题与患者性命息息相关。相对于在内窥镜清洁屡屡亮起“红灯”的美国，在内镜奥林巴斯一直占据主力的我国，对其清洁不利造成的感染似乎未能引起重视，还缺乏相应的报告规范。

     根据国家食药监官网(CDFA)资料，除了2011年因“图像处理装置”问题进行主动召回外，奥林巴斯再无任何其他的召回或警示信息。

     上述美国的医院暴发感染，可能是因内窥镜清洁不到位造成的。一位不愿具名的副主任医师表示，医用内窥镜特别是十二指肠镜，因经常接触胆汁等黏稠液体，可能存在污垢的局部滞留、细菌聚集，加上结构复杂、材料特殊，很难达到完全灭菌的要求，一旦操作不当，极易破坏人体的防御屏障，从而增加医源性感染的风险。有专家介绍，内窥镜特别是十二指肠镜，其头端结构复杂，从而导致清洗难度大，临床使用中易产生交叉感染，生产厂家要有清洗的指导意见。

     2004年卫生部印发《内镜清洗消毒技术操作规范》，规定用后的内窥镜及附件应立即去污染、清洁，清除管道中的血液、黏液及活检孔和抽吸孔内的残留组织，可选用环氧乙烷灭菌或2%戊二醛浸泡灭菌，洗净的内窥镜应沥干水分后再进行消毒。内窥镜在每天使用前与使用后需浸泡30分钟;每个病人使用后需浸泡20分钟(胃肠道镜、呼吸道镜);根据内窥镜消毒与灭菌基本原则，被结核杆菌、肝炎病毒和艾滋病毒感染者使用过的内窥镜，必须进行特殊的消毒和灭菌处理，使用后需浸泡45分钟。

     2012年4月5日卫计委颁布《医疗机构消毒技术规范》，将胃肠道镜、气管镜等归为中度危险品，应采用达到中度水平以上效果的消毒办法，并要求其要进行定期检测，遵循生产厂家的使用说明或指导手册。然而，我国虽有内窥镜消毒的技术规范，对具体清洗执行监督及感染患者上报，似乎还缺乏相应的规范与具体措施、方法，但其清洗消毒仍须进一步和加强。

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