医疗器械生产企业分级分类监管的承诺实现了多少？
2015/9/20 弗锐达医疗器械资讯

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     来源：健康界

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     对医疗器械生产企业进行分类监管并不是中国医疗器械行业管理的首创。甚至可以说，为了更好的促进行业发展，这样的举措是必须的。但是，由于这个市场的先天不足和后天缺陷，一些再好的策略实施起来恐怕也不是想象中来的顺风顺水。至于效果，还是要在实践中检验 。

     之前，国家食品药品监督管理总局网站发布的《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》明确，根据医疗器械风险程度、生产企业质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业按类别分级监管。

     根据《规定》，国家食药总局根据风险较高的部分三类医疗器械，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定《国家重点监管医疗器械目录》。该目录所列产品包括一次性使用输血、输液、注射用医疗器械，植入材料和人工器官类医疗器械，体外循环及血液处理医疗器械，循环系统介入医疗器械等9类。省级食药监管部门对该目录所列产品生产企业，每年全项目检查不少于1次。

     省级食药监管部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他三类医疗器械和部分二类医疗器械，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》，对该目录所列产品生产企业每2年的全项目检查不少于1次。

     设区的市级食药监管部门对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》所列产品以外的二类医疗器械生产企业，每4年对每家企业的全项目检查不少于1次；对以上目录所列产品以外的一类医疗器械生产企业，在企业备案后3个月内组织开展1次全项目检查，并每年进行一定比例的抽查。

     现在已经过去将近一年了，对医疗器械分类监管的政策实施的怎么样了？有没有达到当初规范整顿和治理医疗器械行业环境的初衷呢？这是我们要思考和体查的问题。毕竟国家这两年花大力气扶持医疗器械的决心大家也是有目共睹的，我们也希望能有一个更加清净和公正的环境实现做一些事情。

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