弗锐达医疗器械临床事业部虚位以待……
2015/9/24 弗锐达医疗器械资讯

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     原创：弗锐达医疗器械资讯

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     临床试验研究人员

     岗位职责：

     1.负责公司须临床产品的临床前研究工作；

     2.参与临床前试验设计方案的设计、审核、督促临床前研究的实施，对试验结果及总结报告进行审核；

     3.负责注册资料中理化、生化、毒理综述部分的撰写，与GLP研究人员合作完成动物实验工作；

     4.负责对产品的理化、生化、毒理相关文献资料的收集、分析和翻译工作；

     5.熟悉医疗器械产品申报资料撰写及相关文献查询，具有一定专业外语能力，能熟练翻译相关文献。

     任职要求：

     1、拥有GCP证书。大学本科及以上学历，英语四级以上，药理学或临床医学。

     2、本科3年以上相关工作经验，硕士2年以上工作经验。

     3、熟悉国家技术审评的要求及CFDA的相关法规。

     4、有扎实的医学基础和较强的药理学毒理学理论知识，懂得动物实验设计及实验数据的分析处理，具有较强的独立工作能力；

     5、有较强的承受压力能力及良好的沟通能力和团队合作精神。

     临床试验运营经理/主管/专员

     岗位职责：

     1.负责某类医疗器械的所有临床试验正常运作工作；

     2.负责向申办方进行首次汇报和项目整体计划汇报；

     3.负责筛选、联系确定临床研究单位；

     4.负责收集各方对于临床试验方案的意见，包括申办者、研究者等；

     5.组织安排临床研究协调会；

     6.负责临床研究备案资料的准备及审核；

     7.负责与伦理委员会联系及资料准备，审核意见的跟踪；

     8.负责临床研究协议洽谈和签署；

     9.负责指导安排试验用医疗器械的安置等相关工作；

     10.负责启动会的联系、资料准备和实施。

     职位要求：

     1.临床医学、中西医结合临床、基础医学，检验医学、影像医学、康复医学等临床及临床相关专业,2.学历要求：拥有GCP证书，大专及以上学历；

     3.三年及以上CRA工作经验(不包括助理监查员)；

     4.参与监查项目6个及以上，且协助项目运营经理完成项目3个及以上；

     5.具备良好的沟通能力，与客户、研究者、公司同事、上级领导之间能做到表达清晰、及时、明确；

     6.具备一定的组织协调能力，能独立完成协调会、总结会和启动会等会议的组织协调工作；

     7.其他：具备较强的责任心，工作态度积极，工作细心，且有耐心；

     8.有药物、器械临床试验经验者择优录用!

     统计分析师

     岗位职责

     1、参与完成试验方案、CRF及统计方面的分析方法等设计；

     2、协助完成样本量估算和统计检验效能的计算及随机盲表的生成；

     3、撰写统计分析计划，包括针对每个研究的分析表格设计；

     4、撰写数据验证计划和数据盲态审核报告；

     5、编写SAS程序以生成表格、列表、图表和统计分析结果；

     6、协助完成临床试验项目的统计分析任务。

     任职要求

     1、生物统计、统计学、医药相关专业本科以上学历；

     2、具有临床试验统计分析3-5工作经验；

     3、精通统计软件SAS和电脑办公使用，英语四级以上；

     4、良好的沟通和交际能力，具备承受较大工作压力能力；

     5. 工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神。

     (专业技术水平、工作经验未达上述要求，可作为助理工程师)

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