医疗器械软件设计验证和过程确认（上）
2015/10/8 弗锐达医疗器械资讯
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一3、独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台，包括如下：
1)独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如：PACS、中央监护软件等；
2)专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。
4、软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，如下：
1)嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台，控制(驱动)医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；
2)控制型软件运行于通用计算平台，控制(驱动)医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
5、软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册(作为 6870 软件)，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件，软件组件注册一般会作为其它器械分类，如：6821 医用电子仪器设备。
图1 软件对应的标准关系
图2 独立软件与软件组件的区别
二软件类型及架构
1、软件的类型判定
图3 软件的类型判定
2、软件的体系结构
图4 软件的体系结构
3、软件硬件关系
三序号
YY/T 0287体系条款
对应软件过程
相关内容
形成的技术文档(举例)
1
7.3.1 设计和开发策划
软件开发策划
需求分析、设计和开发、编码、集成、测试、验收等各项活动的输入、输出、验证、管理和支持等
需求分析、设计和开发、编码、集成、
可行性分析报告(FAR)
软件开发计划(SDP)
2
7.3.2 设计和开发确认
软件需求分析
可由功能、性能、质量、相关的安全要求和系统设计限制来确定，或由原型等技术导出等
软件需求规格说明(SRS)
数据需求说明(DRD)
接口需求规格说明(IRS)
3
7.3.3 设计和开发输出
软件结构设计
应当按照预定的或选定的方法予以定义并形成文档。
软件结构设计说明(SDD)
软件详细设计
软件详细设计说明(SDD)
软件单元实现
接口设计说明(IDD)
软件集成
数据库(顶层)设计说明(DBDD)
开发进度月报(DPMR)
项目开发总结报告(PDSR)
软件用户手册(SUM)
4
7.3.4 设计和开发评审
评审
应当考虑可行性、安全性、编程规则以及可测试等准则
评审记录
5
7.3.5 设计和开发验证
单元测试
可包括对设计和开发输出的评审、分析、演示。
软件测试计划(STP)
集成测试
软件测试说明(STD)
系统测试
软件测试报告(STR)
6
7.3.6 设计和开发确认
系统测试
在提交顾客验收之前，按规定预期用途对软件的运行进行确认。
STP、STD、STR
验收测试
验收报告
临床验证
临床评价或验证报告
7
7.3.7 设计和开发更改的控制
回归测试
————
STP、STD、STR
配置管理
变更记录
软件版本说明(SVD)
未完待续……
专
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阅
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