CFDA：医疗器械使用检查可延伸至生产经营企业及维修服务机构
2015/10/27 弗锐达医疗器械资讯
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来源：医药地理 / 魏照寰
本文为转载，版权属原作者。
近期，国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)针对医疗器械动作频繁。继10月10日，10月15日分别发布《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》后，上周五(10月23日)CFDA在其官网上发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称办法)。
在医疗器械GMP、GSP监管办法相继发布并得到完善后，此次发布的医疗器械GUP(Good Using Practice)监管办法又包含了哪些重要内容呢？医药地理整理如下。
重点一、施行时间
《办法》表示，《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
在此之前，2014年7月30日，CFDA发布了《医疗器械生产质量监督管理办法》和《医疗器械经营质量监督管理》办法，并已从2014年10月1日起生效。本次发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》是对我国医疗器械监督管理工作的补充与完善，意味着从明年2月起，我国将形成一个从生产到经营，再从经营到使用的全方位医械监管体系。
重点二、统一采购 用前检查
《办法》要求，医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
首先，统一采购行为有利于医疗器械使用单位形成一套标准统一、内容全面的医械管理体系。其次，从终端统一采购行为，也有利于推进医疗器械集中采购模式的探索。最后，此举也有利于防止采购中可能发生的腐败行为，便于监管。
《办法》还要求，医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
据统计，约60%-70%医疗器械不良事件是由于说明书缺陷或使用者未按照说明书要求使用等原因所造成。建立用前检查制度并按说明书进行检查可以防止此类意外发生。
重点三、逐台建档 定期维护
《办法》要求，对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。使当使用单位自行维护维修或者委托维修服务机构维护维修时，《办法》要求医疗器械生产企业应当严格按照合同约定，提供维护手册、故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
“重购置轻维护”一直以来都是我国医疗器械使用的一个缩影，由此所造成的医疗事故也是屡见不鲜。另一方面，由于偏爱外国进口大型医疗器械，使用机构的维修成本和时间成本也是高的惊人，《办法》对生产企业做出约束有利于改善这一状况。
重点四、依据风险 分类监督
《办法》表示，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。
值得注意的是，依据风险高低进行监督固然合理，但如何制定一个公平合理的医疗器械风险评估体系还需要进行进一步研究和论证。这将直接影响到医疗器械生产企业和使用机构的行为。
重点五、年度计划 延伸检查
《办法》要求，设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。
针对医疗器械使用机构，《办法》要求医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。
针对医疗器械生产经营企业和维修服务机构，《办法》表示在检查过程中，食品药品监督管理部门可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
从使用单位和提供机构两方面施压，可以进一步加强医疗器械使用的监督管理，保障用械安全。
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