可穿戴设备注册之殇——行业标准缺失
2015/10/30 弗锐达医疗器械资讯

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     来源：科技日报

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     据预测，2019年全球可穿戴市场出货量将达1.48亿台，未来5年，全球可穿戴市场出货量将以35%的复合年度增长。业内人士普遍认为，可穿戴设备行业整体发展非常迅速，必将成为智能终端产业的下一个发展热点。但是，目前可穿戴设备的研发生产缺乏标准，该怎么保证产品的生产、使用是安全的呢？

     一位业内人士告诉科技日报记者，可穿戴设备行业只是自2012年起才开始起步兴起，中国的可穿戴行业也呈现出高速发展的态势。据《2013中国可穿戴设备市场研究报告》显示，预计今年，中国可穿戴设备市场规模将达到114.9亿元，而这一数字在2012年仅仅为6.1亿元。 可穿戴设备行业正经历高速发展时期，可穿戴设备厂商需要在各个方面提升其产品以确保持续发展，包括从产品质量、性能表现及到现在特别受关注的产品安全问题。

     TüV南德意志集团南中国区医疗健康服务部测试经理李威洋告诉记者，就目前来说，我国还并未出台关于可穿戴设备安全方面的明确标准。可穿戴设备所存在的这些问题，亟须通过制定标准来解决，以保障消费者的使用安全。包括针对直接接触类可穿戴产品中有害化学物质的鉴别、消除和锂电池的安全性等。制定标准能够将产品的研发、生产等向标准“看齐”，有利于区别产品质量，从而能够促进和规范行业长期的健康发展；而产品的技术指标、安全指标等则是让用户安心使用的指导指南。质量问题及安全隐患包括电池的安全性、可穿戴设备中隐藏的有害化学物质，特别是与皮肤接触的部件。除此以外，生物兼容性、电磁暴露程度，以及电气安全、能源效益和数据安全与应用程序隐私等也是需要考虑的重要问题。

     李威洋介绍，TüV南德意志集团的专家能够评估企业的临床调查计划等文件，并在早期的阶段就针对提交的文件提供公平的预先评估，这些评估对推出人体使用的新组合产品、器械、诊断产品和治疗组合方面发挥着至关重要的作用。在全球范围内，TüV南德意志集团被认为是可穿戴设备领域的主要测试与认证机构，提供一系列关于生物兼容性(医疗器械)、软件测试以及国际认证方面的服务。

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