重拳出击！山东、陕西陆续曝光医疗器械典型违法案件
2015/11/6 弗锐达医疗器械资讯
陕西省开展“飓风行动”以来,截止九月底,已立案查处各类食品药品案件10387起,结案9504起,捣毁食品药品违法窝点82个,停业整顿418家。移送公安部门食品药品违法犯罪案件202起,并配合公安机关抓获犯罪嫌疑人123人。
近日，陕西省通报了9起重大典型案件，其中涉及医疗器械的如下：
一、西安市食品药品监督管理局查处生产、经营假冒微整形药械案件。
案情简介:2015年6月,西安市食品药品监督管理局药品稽查分局会同西安市公安局食品药品犯罪侦查支队联合破获一起生产、经营假冒微整形药械案件。该案打掉非法生产、存储和销售的美容整形黑窝点和库房9个,抓获涉案嫌疑人10名,查获非法美容产品(以非法药品和医疗器械统计)16种,涉案产品价值500余万元,累计交易金额3000余万元。目前,该案仍在继续深挖线索,进一步扩大战果;并已通过公安部向全国13个涉案省市发起集群战役线索。
二、铜川市食品药品监督管理局查处山东英格曼商贸有限公司涉嫌未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械案。
案情简介:2015年1月,根据铜川市公安部门转办,铜川市局对该企业进行了检查,发现该企业未取得《医疗器械经营企业许可证》擅自经营第三类医疗器械,根据《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定,铜川市局对该企业处以责令停止经营活动;没收违法所得70009.44元;处以违法所得70009.44元的三倍罚款,即210028.32元,罚没款共计280037.76元的行政处罚。
三、延安市吴起县食品药品监督管理局查处吴起县人民医院使用超过保质期医疗器械案。
案情简介:2015年6月15日,县局在监督执法检查中发现吴起县人民医院使用的部分医疗器械超过保质期,货值金额8820元。根据《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定,对该单位处以没收过期医疗器械21桶,30公斤,并处罚款40000元的行政处罚。
2015年医疗器械专项行动期间，山东省共排查医疗器械违法线索1666件，办结行政处罚案件556起(不含简易程序)，比去年同比增加了85.3%;其中移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。
一、青岛联合执信医疗设备有限公司违法经营美国进口无证医疗器械案
山东省食品药品监督管理局稽查局立案查处了青岛联合执信医疗设备有限公司自2014年1月至9月，非法经营美国BD公司生产的无进口医疗器械注册证--“白细胞分化抗原CD4/CD8/CD3检测试剂”案，查获涉案产品169盒。2015年8月，山东省食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得45.98万元并处罚款175.46万元，罚没款合计221.44万元。
二、济南华德力医疗器械有限公司违法经营医疗器械案
济南市食品药品监督管理局立案查处了济南华德力医疗器械有限公司经营未经注册的进口医疗器械“超声刀系统”案，查获涉案产品货值达29.6万元。2015年9月，济南市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得，并处10倍罚款296万元，罚没款合计325.6万元。
三、济南项隆医疗设备有限公司违法经营医疗器械案
山东省食品药品监督管理局稽查局立案查处了济南项隆医疗设备有限公司非法购进销售未取得进口医疗器械注册证的“体外诊断试剂”案。2015年9月，山东省食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得49.99万元，并处罚款191.94万元，罚没款合计241.93万元。
四、嘉铖护眼中心非法经营医疗器械案
东营市东营区食品药品监督管理局立案查处了东营区嘉铖护眼中心未经许可无证经营三类医疗器械“角膜塑形镜”案，涉案货值5.44万元。2015年9月，东营区食品药品监督管理局依法对该护眼中心处以没收违法经营的医疗器械及违法所得5.03万元，并处罚款54.4万元，罚没款合计59.43万元。
五、青岛泽豪医疗器械有限公司违法生产医疗器械案
青岛市食品药品监督管理局立案查处了青岛泽豪医疗器械有限公司假冒“青岛市北区医疗器械厂”违法生产“宫内节育器”三类医疗器械案，现场查扣900套涉案医疗器械以及包装材料、半成品和配件，涉案货值1.26万元。2015年7月，青岛市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法生产的医疗器械及包装材料、半成品和配件，并处罚款20.16万元。
六、康达医疗器械有限公司违法经营医疗器械案
临沂市食品药品监督管理局立案查处了临沂康达医疗器械有限公司经营不符合强制性标准的一次性使用无菌溶药注射器案，现场查扣违法经营注射器21600支，涉案货值2.26万元。2015年10月，临沂市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法经营的医疗器械，并处罚款15.85万元。
七、菏泽牡丹大药房连锁有限公司违法经营进口医疗器械案
菏泽市食品药品监督管理局立案查处了菏泽牡丹大药房连锁有限公司旗下3家门店违法经营标示丹麦生产的无进口医疗器械注册证-- “一次性使用无菌注射针”案，查获涉案产品75盒。2015年7月，菏泽市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法经营的医疗器械及违法所得0.04万元，并处罚款8万元，罚没款合计8.04万元。
八、张店瑞尔口腔诊所违法使用医疗器械案
淄博市食品药品监督管理局立案查处了张店瑞尔口腔诊所使用假冒金惠康义齿制作有限公司、苏雅源齿科有限公司生产的义齿产品案，涉案产品货值0.58万元。2015年6月，淄博市食品药品监督管理局依法对该诊所处以罚款3万元。
九、烟台四维高科生化有限公司违法生产销售医疗器械案
烟台市食品药品监督管理局立案查处了烟台四维高科生化有限公司生产销售未按强制性标准要求标注制造商、批号、产品有效期等的“天然复合乳胶高阻隔安全套”案，查获违法安全避孕套500万只，涉案货值7.5万元。该案已涉嫌犯罪，2015年5月，烟台市食品药品监督管理局依法移送公安机关处理。
十、日照市方宇科贸有限公司违法经营医疗器械案
日照市食品药品监督管理局立案查处了日照市方宇科贸有限公司购进销售未经注册的标示密执安仪器公司生产的“心肺复苏器”，涉案货值14.38万元。该案已涉嫌犯罪，2015年7月，日照市食品药品监督管理局依法移送公安机关处理。
版权声明
整理：弗锐达医疗器械资讯
本文为弗锐达整理，如需转载请注明出处。
热
门
阅
读
回复相应数字即可获取相应文章!
01 收藏!国家局器械审评中心老师联系方式
02 这46款产品不再是医疗器械了!
03 医疗器械软件设计验证和过程确认
04 浅谈无菌医疗器械的产品放行方式
05 ISO13485:2015(DIS)权威解读
06 医疗器械注册核查常见问题汇总
07 豁免临床、同品种医械产品的临床评价该如何做
08 医疗器械产品注册收费标准
09 创新医疗器械特别审批审查结果汇总(持续更新)
10 医疗器械灭菌工艺的验证方法介绍
弗锐达医疗器械技术服务公司
QQ：2206460483
服务热线：4006091580
网址：www.fredamd.com
注册&临床群：377876554
邮箱：freda@fredamd.com
地址：上海/浙江/江苏/福建/北京/山东
【免责声明】本公众号所刊载的所有文章和图片出于传递更多信息和学习的目的，并不代表赞同其观点，不对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们会立即删除，以保证您的权益。对引用本公众号信息所引起的后果，我们不做任何承诺。本公众号所引用内容与国家法律法规冲突时，请以国家法律法规为准。
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药